体系建立基本流程和讲解
基本流程如下：
各阶段讲解：
Step1:
作为开始的第一段，直接影响最终结果。一般由公司负责体系管理的职员负责，以前还有管理者代表（ISO9001：2015中已取消）。主要内容为理解和消化标准要求，如标准的范围、框架结构、术语和定义等，重点关注最新版标准的变化和变化的目的。这一阶段的工作要求不是理解字面的意思，而是要做到为满足标准要求需要做什么，怎么做，并且能够为下阶段的标准宣贯做好培训准备，包括PPT制作等。为保证后期工作的有序开展，建议在此阶段成立项目组，以项目化的方式推动，明确职责和分工及关键事件节点，是很有必要的。
Step2:
这一阶段一般采用集中学习的方式，培训内容包括但不限于前述Step1。需要注意的是，千万不能照着念标准，需要结合企业的实际情况做讲解。比如，某个条款要求形成文件化的信息，直接这样读大家肯定不能理解，而要做相应的解释。参加培训的重点对象为各业务负责人，这部分人员也应该纳入Step1中提到的项目组成员，作为整个项目的参与者，这不仅仅扩大了体系的影响范围，也满足了质量管理中的人人参与原则。另外，可以在此阶段开始选定内审员人选，并开始着手培养。
Step3:
这一部分主要分为两个阶段。第一阶段是顶层构架设计，也就是管理体系的方针和目标。要做这一步首先需要明白什么是方针？其实大家都听过质量方针，比如经典的“质量第一，客户至上；预防为主，持续改进”。但是它如何来？怎么制定、相信很多刚开始做体系的从业者都是一头雾水。其实方针不仅仅是一句口号，而是公司对该管理体系管理范围的明确和态度的体现。制定方针时既要考虑内外部的环境，也需要考虑和管理体系相关方的关系，还能再一定程度上满足管理的原则。举例，如果是B2B类制造型企业，那么质量方针中必然有一段和顾客相关，如果是B2C类制造型企业，那么就和用户相关。除此之外，方针应有相关的注释说明，便于大家理解的同时也方便记忆。方针制定完成后，应公司范围内下发学习，可以采用邮件、悬挂横幅、印制宣传资料等方式。而目标，是为实现方针服务的，公司级的目标宜精炼，不宜多。从哪里来？从识别和策划的管理过程中来，这个后面再展开。目标作为KPI，应严格考核，考核权一般上收至管理者代表及以上层级。按原管理思路，考核结果与业务部门挂钩，运用过程方法，与过程拥有者挂钩。第二阶段是文件架构设计，经典的文件架构如下：
从上至下分为四级，I级（管理手册），II级（程序文件），III级（制度及流程），IV级（记录、表单等），虽然ISO9001：2015已经取消了管理手册文件化的强制要求，但个人建议保留。理由是作为管理体系，需要一个纲领性的文件，但是应当精简，可以保留质量方针、目标，企业组织机构图，文件架构，过程关系图与过程清单，风险和机遇清单等。首先可以从一个文件中对管理体系有较清晰的认识，其次方便第二方和三方审核时使用和讲解。多说一点，老一辈的体系管理从业者甚至是部分三方外审机构老师，因为标准的结构和要求，习惯以条款要素编写和审核文件，这没有错。但ISO9001：2015中更强调过程方法，依我所看是向IATF16949学习和借鉴，因此我建议运用过程方法来编写程序文件，一是篇幅可以大幅缩简，二是可以减少文字描述，避免引起表达不当造成的误解和歧义，除此之外，也明确了过程拥有者。
Step4:
通过Step3我们已经对体系的架构做好了设计，那么此阶段就应该开始着手拟制体系文件，丰满体系内容。因为拟制体系文件是一个系统性工程且工作量庞大，部分文件也有较强的专业要求，所以应按照项目组成立之初的分工，独立拟制。管理手册应由体系管理职员先行编写，对各过程的框架和关系作出明确定义。前文中提及的过程拥有者，在此时也派上了用场，因为他是过程拥有者，身上背负着这个过程的绩效目标，所以于内于外，他都应该会配合和主动完成此项工作。体系管理职员最好召开启动会议，会议开始前应完成文件记录要求相关管理文件，在会中将已经完成的管理手册和文件记录管理文件做宣讲，必要时针对有不同意见做讨论，存在疑惑的地方做解答。结束后此阶段工作正式开始，体系管理职员应按照时间节点关注工作进程，必要时提前预警，如超期应上报更高一级管理者并按照项目方案适当考核或奖励。
Step5:
此阶段按Step4中的分工独立开展，除需要关注进度外，体系管理职员应参与到流程设计中去，一是能够尽快完成业务流程的学习了解，二是为后续流程优化奠定基础。流程设计中需要注意流向明确，所有可能对体系执行造成影响的动作均需要形成记录外，无特别说明。
Step6:
此阶段开始前应对已经完成的文件进行收集，并由体系管理职员对所有已经完成文件的规范性对比文件记录管理文件对起草完成的文件做一次审核。审核完成后的版本做标记，并返回文件起草部门，由部门的最高管理者或者过程拥有者签批。签批完成后，文控部门给与初始版本编号，并做好文控下发相关工作。下发方式尽量电子化，但需做好有效版本和防止非预期使用管理。如特殊情况下需要使用纸质版，需特别做好文控管理工作。其余无特别说明。
Step7:
按照前期已经策划完成的体系和文件要求运行，并注意运行过程中的记录保持和收集，需要注意的是至少三个月，才可以开始下一阶段，除此之外，无特别说明。
Step8:
体系运行三个月以上，才可以开始，此阶段中发挥作用最重要的人员角色是内审员。许多企业的管理者和体系管理职员认为只要是培训合格，取得了内审员培训合格证的人员就可以做内审员，从事内审工作，其实不然。内审员的培训合格证只是培训机构对参加培训的人员通过考试的方式，以证实其对标准条款和内容有了一个大致的了解，因此考试通过并取得证书只是其资格的证明。资格，不代表能力。一个良好的内审员除掌握标准知识外，还应该拥有相应的审核技巧。第一次内审，较之后续的周期性审核更为重要。本次的审核主要是发现体系运行过程中的不足，甚至是欠缺，重点在符合性，本次内审也是对之前的策划和设计做一个总结和测量。因此，对审核员的要求较为全面，专业性上可适当放宽。暴露出来的问题越多，越有助于体系的完善，但不能出现书面的重大不符合项。
Step9:
对于内审中提出的书面不符合项，责任部门或过程拥有者应该完成原因分析、并依据分析得出的原因制定纠正和预防措施，以防止后续类似问题的重复发生。为确保原因分析的正确性，从根本上确保以此制定的纠正预防措施的有效性，建议在原因分析时要求分析者使用必要的分析工具和方法，包括但不限于QC工具、5why分析法等。但该模式对分析者有一定工具和分析方法运用的能力要求，因此，应提前辅以相关培训。
Step10:
一般周期性的以年为单位开展，通过对体系运行以来的目标完成情况、顾客满意度、内外部环境表现等进行收集，为最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性提供依据。其目的是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向，同时提出资源等需求。
Step11:
持续的来源，一是管理评审中各业务部门和过程拥有者应当充分识别内外部的风险和机遇，并基于此提出改进项目，二是内审和运行情况检查中暴露出来的问题，偏重于有效性。因此，企业应建立鼓励改善的文化氛围，如通过物质激励举办合理化建议等举措，让更多的人关注和参与到改善活动中来。
下期主讲体系工程师和内审员的人员能力要求，敬请期待！
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