美国FDA接受Zuranolone治疗重度抑郁和产后抑郁症的新药申请
作者： 香港迈极康医疗中心
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2023年2月7日讯/香港迈极康hkmagicure/--Biogen Inc.和Sage Therapeutics,Inc.在昨天共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受提交Zuranolone用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的新药申请(NDA)。
该申请已获得优先审查，PDUFA日期定为2023年8月5日。本次Zuranolone的新药申请（NDA）是基于LANDSCAPE和NEST两项研发项目的积极数据。LANDSCAPE包括Zuranolone针对成人MDD患者的五项研究（MDD-201B、 MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL研究）。NEST包括Zuranolone针对成年女性 PDD患者进行的两项研究（ROBIN和SKYLARK研究）。
Biogen Inc.的执行副总裁、研发负责人兼研究与全球安全与监管暂时负责人Priya Singhal博士说道，“FDA接受我们的申请并授予优先审评资格是Biogen与我们合作伙伴Sage致力推动抑郁症治疗任务上的一项重要里程碑。”
关于Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）
Zuranolone是一款基于创新机制的抑郁症药物，每天一次，用药周期14天速效口服治疗药物，用于患有MDD和PPD的成年人。
Zuranolone一种口服神经活性类固醇(NAS)GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)，而GABA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。Zuranolone靶向的是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络。对于抑郁症患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助改善大脑功能。
关于重度抑郁症(MDD)
重度抑郁症(MDD)是一种常见但严重的情绪障碍，患者会出现抑郁症状，从而损害他们的社交、职业、教育或其他重要功能，例如情绪低落或失去兴趣或在日常活动中获得乐趣，持续至少两周。据估计，2020年美国有超过2100万成年人至少经历过一次重度抑郁症发作，近1400万人被诊断患有重度抑郁症。2020年全球约有1.9亿例MDD。
2022年2月，Biogen/Sage宣布，Zuranolone治疗重度抑郁症(MDD)患者的CORAL研究达到主要终点。研究结果表明，Zuranolone治疗显示出对抑郁症状快速的改善作用，在两周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。
关于产后抑郁症(PPD)
产后抑郁症(PPD)是怀孕期间和怀孕后最常见的并发症之一。PPD会对女性产生严重的负面影响，包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力减退和自尊心差。据估计，PPD会影响大约八分之一在美国分娩的妇女或每年约500,000名妇女。
2022年6月，Zuranolone治疗产后抑郁症(PPD)的III期SKYLARK研究达到主要研究终点和所有次要终点。与安慰剂相比，Zuranolone 50mg治疗组在第15天抑郁症状方面表现出具有统计学和临床意义的改善。
Zuranolone已被FDA授予了治疗重度抑郁症(MDD)的快速通道资格和突破性疗法认定，并获得了治疗产后抑郁症(PPD)的快速通道资格。
Sage首席医疗官Laura Gault博士说：“我们有责任为重度抑郁症和产后抑郁症患者提供新的潜在治疗方案。目前大多数被批准的疗法可能需要几周或几个月的时间才能生效。我们将进一步推进Zuranolone疗法，来帮助医生和患者更快速地治疗抑郁疾病。”
参考资料：Biogen and Sage Therapeutics Announce FDA Accepts Filing of New Drug Application and Grants Priority Review of Zuranolone in the Treatment of Major Depressive Disorder and Postpartum Depression.
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