关于辉瑞这款重磅新冠抗病毒药物PAXLOVID

作者： 冷小二

发布于:2021-12-23 22:22 修改于: 2021-12-23 22:28

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2021 年 12 月 22 日，美国食品和药物管理局为辉瑞的 Paxlovid（尼马瑞韦片和利托那韦片，共同包装口服使用）颁发了紧急使用授权（EUA），用于治疗轻中度冠状病毒病（COVID-19）。

- 这款药物适用于成人和儿童患者（12 岁及以上，体重至少 40 公斤或约 88 磅）直接 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性，并且有发展为严重 COVID-19 的高风险，包括住院或死亡。

-Paxlovid 仅可通过处方获得，应在诊断出 COVID-19 后并在症状出现后五天内尽快服用。 

FDA 药物中心主任 Patrizia Cavazzoni 医学博士说：“今天的授权引入了首个口服药丸形式的 COVID-19 治疗方法——这是抗击这一全球流行病的重要一步。”评估和研究。“随着新变种的出现，这项授权提供了一种在大流行的关键时刻对抗 COVID-19 的新工具，并有望使具有发展为严重 COVID-19 的高风险的患者更容易获得抗病毒治疗。” 

希望世界可以尽快恢复正常，可以安心去欣赏流星雨：

辉瑞在2020年3月启动这款新冠药物的研发，并在16个月内获得了FDA的紧急使用授权。

这款创新药的适用人群：

Paxlovid 未被授权用于 COVID-19 的暴露前或暴露后预防，或对因严重或危重 COVID-19 需要住院治疗的患者开始治疗。对于建议接种 COVID-19 疫苗和加强剂量的个人，Paxlovid 不能替代疫苗接种。

Paxlovid 由尼马瑞韦（抑制 SARS-CoV-2 蛋白以阻止病毒复制）和利托那韦（可减缓尼马瑞韦的分解以帮助其在较高浓度下在体内停留更长时间）组成。Paxlovid 以三片（两片尼马瑞韦和一片利托那韦）的形式给药，每天口服两次，共五天，总共 30 片。Paxlovid 的使用时间不得超过连续五天。 

这款药物的化学成分剂药效机制：

辉瑞已经数次提高其产能规划，目前最新的2022年产能是1.2亿疗程：

路透社曝光的生产这款药物的意大利、德国厂房照片：

FDA官网关于这款药物的FAQ:

问：谁可以根据 EUA 开 Paxlovid的处方？
A. Paxlovid 只能由注册高级实践的医生为个别患者开处方根据州法律获得许可或授权的护士和医师助理。Paxlovid 所属的治疗类别（即抗感染药）。



问：Paxlovid 应该在什么时候给予患者？
A. 患者应与他们的医疗保健提供者交谈，以确定是否基于他们的个人在这种情况下，他们有资格接受 Paxlovid。应尽快开始 Paxlovid 治疗可能在诊断出 COVID-19 后和症状出现后 5 天内。

问：EUA 是否允许某些住院患者使用 Paxlovid？
答：是的，Paxlovid 被授权用于治疗轻中度 COVID19 住院患者，例如因监测药物相互作用而入院的患者。 Paxlovid 还被授权用于因 COVID-19 以外的其他疾病住院的患者，前提是授权条款为否则遇到。 Paxlovid 也被授权用于因严重或开始使用 Paxlovid 治疗后的严重 COVID-19。这些患者应完成完整的 5 天由医疗保健提供者酌情决定的治疗过程。

问：对于某些患者，是否有数据显示 Paxlovid 可能对轻中度 COVID-19 的治疗有益？

答：是的。支持 Paxlovid EUA 的主要数据来自 EPIC-HR，这是一个随机、双盲、研究 Paxlovid 治疗非住院症状的安慰剂对照临床试验。实验室确诊为 SARS-CoV-2 感染的成年人。患者是 18 岁的成年人年龄及以上具有进展为严重疾病的预先指定的危险因素，或 60 岁且无论预先指定的慢性疾病如何。所有患者都没有接种过 COVID-19 疫苗，也没有感染过 COVID-19。试验中测量的主要结果是期间因 COVID-19 住院或因任何原因死亡的人数比例随访28天。 与安慰剂相比，Paxlovid 显着降低了 COVID-19 相关人群的比例，在 5 天内接受治疗的患者中，任何原因导致的住院或死亡增加了 88%症状出现天数且未接受 COVID-19 治疗性单克隆抗体治疗的人。在这项分析中，1,039 名患者接受了 Paxlovid，1,046 名患者接受了安慰剂和在这些患者中，0.8% 接受 Paxlovid 的患者在 28 天的随访期间住院或死亡相比之下，接受安慰剂的患者只有 6%。在接受 Paxlovid 的人中，没有患者与接受安慰剂的 12 人相比，在这段时间内死亡。

更多关于这款药物的资料见FDA官网： 网页链接

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