医疗器械CE认证之MDR标签标识要求

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医疗器械CE认证之MDR标签标识要求

发布日期:2022-06-28 15:34浏览次数:2560次

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

与 MDD指令（ 93/42/EEC ）相比， MDR的标签需要更多信息，因为设备安全性和临床有效性数据需要与用户（医务人员和患者/最终用户）透明共享）。欧盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵盖了有关随医疗器械提供的信息的所有要求。根据欧盟医疗器械法规 (MDR)（第 2 条）中的定义，“标签”是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。多个设备。贴标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全、使用和性能的基本信息。它适用于医疗设备的用户，包括专业人士和消费者，以及相关第三方。

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医疗器械CE认证标签，一是确保涵盖所有必要的符号和信息。另一个是标签的大小。由于需要更多的符号和数据，最大的挑战将是如何将它们全部放在标签上。在标签设计过程中，请记住以下几点：标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与预期用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配。此外，使用说明必须以预期用户易于理解的术语编写，并在适当的情况下补充附图和图表。标签可以以人类可读的格式提供，并且可以用机器可读的信息来补充。

如下是常见标识。

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