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2017/8/25 10:07:23 | 人气: 41

何向FDA报告产品问题和投诉美国食品和药物管理局通过帮助确保人类和兽医药品，生物制品，医疗器械和辐射产品的安全性，有效性和安全性，保护公众健康，并帮助确保我们的安全和保障国家食品供应和化妆品。FDA还管理烟草制品。如果您对该机构规定的任何产品有任何问题或疑虑，FDA希望收到您的来信。你应该报告哪些产品？
FDA管制的产品占美国消费者每一美元的每年消费支出约20美分，您可以报告有关FDA规定的任何产品的问题。这些产品包括：人体处方药和非处方药（OTC）药物医疗设备食品，包括膳食补充剂，婴儿配方食品，饮料和添加到食品中的成分兽医产品，包括动物食品和药物电子产品放出辐射生物制剂，包括疫苗，血液和血液成分，以及用于移植的组织化妆品烟草制品FDA规定的扩展产品列表在线。
你为什么要报告问题？关于问题或意外反应的信息可以帮助FDA保护公众健康。
例如，如果您向FDA报告问题，您可以帮助确定未知的风险。您的报告可以帮助FDA了解何时进行预防和保护措施，包括要求标签提供新的警告信息并向公众发布安全信息。产品也可能从市场上被淘汰。
你可以报告什么样的问题？如果您有与FDA规定产品相关的医疗紧急情况，请致电9-1-1并立即寻求医疗救助。收到您需要的医疗护理后，您可以向FDA报告问题。
注意：即使您有问题，也不要求医疗护理，您仍然可以向FDA报告问题。同样，无论您是否寻求兽医协助，您都可以报告动物药物或器材或动物食品的问题。您可以报告的问题的例子包括：
意外的副作用或不良事件。这些可以包括从皮肤疹到更严重并发症的一切。产品质量问题。如果产品无法正常工作或产品缺陷，可能会发生这些问题。
潜在可预防的错误。这些可能是由各种问题引起的，包括选择错误的产品，因为标签或包装看起来一样。（例如，混淆具有相似品牌或通用名称的两个产品）由于难以读取的控件或显示器，设备的难度可能会导致错误，这可能会导致您记录不正确的测试结果。治疗失败 这些问题可能包括当您从一个通用设备切换到另一个通用设备时，医疗产品似乎不起作用。
食物问题 这些可能包括与任何食品相关的疾病或严重过敏反应。（请注意，某些类别的食品，如大多数肉类和家禽类产品，均受美国农业部管理）FDA的卫生专业人员联络计划主任，Pharm.D。，MS的负责人Anna Fine说：“如果对你来说很认真，我们想知道。她补充说，您应该报告问题，即使您不确定特定的产品是什么原因。你应该如何提交报告？
您可以通过线上或通过邮件向FDA报告问题。对于紧急情况：立即致电9-1-1。
在有限的紧急情况下（紧急但不危及生命），您或您的医疗保健专业人员可以在1-866-300-4374或301-796-8240向FDA的紧急情况报告问题。该线每周24小时开放，每周的每一天。
对于非紧急情况：如果您有疑问或想与某人交谈，请致电与您的州一起工作的FDA消费者投诉协调员。电话号码列在网上。
要在线或通过邮件报告，请访问FDA非紧急报告页面。在那里，您将看到具体的受管制产品的哪里报告问题。（例如，您可以根据产品向MedWatch，FDA安全信息和不良事件报告计划，VAERS，疫苗不良事件报告系统或安全报告门户提交报告。）“我们认识到，找出哪里可以向FDA报告问题或疑难问题，这是很具有挑战性的。”Fine说。“理想情况下，您将通过指定的报告系统提交报告，但是如果您通过我们的任何系统提交报告，它将最终到达该机构的正确位置。”如何做出完整准确的报告？尽可能提交尽可能详细的信息。对于人类的产品，请尝试提供以下信息。
受影响人的姓名或其他标识符，包括年龄，性别和种族，以帮助机构确定特定群体是否受到特别的影响。（FDA致力于保护患者的保密性，出于隐私的原因，请勿使用个人的社会保险号码作为标识符。）
如果报告处方或非处方药物，药物，制造商的名称和药物的强度。如果报告烟草制品，产品类型，品牌名称和制造商。
您购买产品的商店的名称和地址以及购买日期。有关问题的详细信息，如症状以及停止使用产品后问题是否消失。
任何医疗和结果。类似地，对于动物产品，有关受影响的动物，产品和健康问题的详细信息是有帮助的。

在包装和标签上包括任何产品代码，数字和日期。如果需要，这可以帮助FDA追踪产品回到制造场所。除了向FDA提交报告外，请考虑向您购买产品的制造商和商店报告问题。如果您有任何报告问题，您可以致电当地的FDA消费者投诉协调员。本文出现在FDA的“消费者更新”页面上，其中提供了所有FDA监管产品的最新信息。 医疗器械外观设计，智能医疗设备设计。