雀巢推速熠素，中国首款肿瘤特医食品从0到1创新突破

“速熠素是雀巢在全球几十个国家都已经上市、肿瘤患者专用的一个经典配方，这已经得到充分的证据验证，包括几十篇国际文献能够证明它的临床获益。”雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫表示。

据了解，7月6日，作为中国首款肿瘤特医食品“速熠素”历经了近5年的注册，终于成功获批。在进入中国时也进行了诸多创新，如配方的创新、本土化制剂的创新等，通过以患者为中心的服务体系，全面提升中国肿瘤患者的生存条件。较之普通的全营养，速熠素增加了鱼油、核苷酸和精氨酸三大免疫营养素，临床试验数据证明，其能够通过充足的有效营养补充，舒缓肿瘤放化疗患者的毒副作用，同时能够促进患者快速康复、保持其体重，让患者能够按时完成放化疗的疗程。

顾欣鑫介绍称，在特医食品领域，雀巢是最早布局的企业之一，目前已经在泰州建立了全球的产品创新中心，还有一个投资10亿元的工厂，速熠素获批后，雀巢后续将在中国更多地投资其他领域的配方，如糖尿病、肾病领域等。“国际上特医食品涉及包括肿瘤、糖尿病、肾病等疾病的有13种类，国家也希望将特医食品这个品类发展起来，目前有30多家企业拿到注册证，特医食品产业有信心去真正触及特医的核心即疾病特异性配方，我们也希望进一步推动这个品类的发展，助力整个特医产业的发展。”

不过，顾欣鑫也提到特医食品的发展仍有很长的路要走。实际上，在速熠素长达近5年的注册过程中，也存在诸多挑战，如企业为配方改良支付了巨大的时间成本和经济成本，与此同时，作为第一个临床试验的疾病特异性配方产品，临床试验设计、指导原则、评估标准以及评估验收核查标准等都是新的尝试，甚至在后续材料审核时也存在政策解读的差异。

另据了解，作为一个高投入慢产出的产业，产品进入市场后也面临着多重困难。如医院和医护人员对于营养的认知不足，正式获批的产品还面临进医院困难等问题。虽然包括速熠素在内的特医食品像药品一样做了复杂的GCP注册临床试验，但在医院里并没有如药品一样有非常标准完善的准入体系和收费标准，目前没有一个医院准入的完整配套体系。在顾欣鑫看来，要助力特医食品产业的发展，第一步首先要解决其顺畅进医院的问题，这样才能让更多的患者获益，也能够助力特医食品产业的发展。

从0到1创新突破

营养在疾病治疗当中，尤其是肿瘤等重症治疗过程当中至关重要，而特医食品是营养治疗的重要组成，满足患者特殊的营养需求。

据了解，肿瘤患者因营养不良导致的体质虚弱、免疫功能下降、术后感染、伤口愈合不良、免疫细胞减少等原因丧失手术或接受其他治疗机会，从而延误最佳治疗契机。根据全球癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症及死亡人数均列全球之首，国内肿瘤患者营养不良的总发生率高达57%，更有20%肿瘤患者或直接死于营养不良。

另有由中国抗癌协会肿瘤营养专委会发起的《中国常见肿瘤患者营养状况与临床结局研究》显示，我国住院肿瘤患者中、重度营养不良的发病率为58.2%，68.78%的肿瘤患者没有获得任何营养治疗,重度营养不良肿瘤患者的无营养治疗比例高达55.03%。营养不良是多种肿瘤患者生存的独立危险因素，且营养不良严重程度与死亡风险呈剂量-反应关系。

不过，根据艾媒咨询披露的数据，目前中国仅有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国65%相比存在巨大差距。尤其是多年来，中国在肿瘤治疗领域并没有专门的肿瘤特医食品。

在业界看来，首款肿瘤特医产品的上市打破这0的突破。而在这个过程中，肿瘤特医食品的获批也并不容易，也有诸多创新。

顾欣鑫指出，历经近5年，雀巢速熠素已经获得国家市场监督总局关于特殊医学用途配方食品的批准，在这个过程中，产品有很多创新，包括配方的创新、本土化制剂的创新等。

据了解，速熠素是按照药品的GCP标准开展临床试验，实际过程中比药品还复杂，药品从国外引入后可以直接按照规定进行临床注册，但速熠素还需要进行配方做符合中国标准的配方改良。

配方改良是速熠素面临的第一个创新。在此之前，速熠素在国外配方中，有很多新资源、新工艺、成分等不在中国国家标准中，雀巢用了一年半的时间在改良配方。

配方改良后，需要克服的另一个困难即是临床试验，作为第一个吃螃蟹的人，雀巢需要与专家们讨论相关规则，包括临床试验设计、指导原则、评估标准，以及评估验收核查标准等，临床试验的指导原则也不成熟，都是边走边行。

之所以速熠素配方不同于普通的全营养，要做临床试验，顾欣鑫解释称，因为这是为肿瘤患者进行的专门设计配方，添加了精氨酸、核苷酸和鱼油三种能够调动免疫的免疫营养素，这三大免疫营养素是普通全营养配方额外为肿瘤患者添加的组合，需要通过临床试验来看它对CD4、CD8等免疫指标的影响，如何帮助肿瘤病人很好的调动机体免疫力。

“我们6个临床中心做了两年试验，用本土数据已经证明了这个配方对于广大患者的免疫系统的调动和激发，能够在抵抗肿瘤治疗的过程中全程满足患者的营养需求。”顾欣鑫指出。

另据了解，为了更好地满足患者需求，速熠素在制剂方面也进行了本土化的创新。顾欣鑫介绍称，在国外，速熠素叫速愈素，是需要冲调的粉剂，但此次在国内注册的江苏泰州生产的速熠素与国外不一样，是扭开盖就可以喝的250ml液体。“这对患者来说更方便，并且能够保证它的能量密度、蛋白质250ml标准，充分保证患者营养素精准化的治疗，避免了粉剂食用时出现多一勺少一勺不能满足患者需求的情形。”

进医院难问题待解决

“对于特医产业来说，速熠素也是中国第一个疾病特异型配方，原来很多都是普通全营养，各自配方差不多，同质化严重，这次我们经过探索之后，肿瘤病人就有自己专门的配方，我们也进行了制剂方面创新。对于这个产业而言，未来还会有更多的疾病性特异配方。”顾欣鑫表示。

据了解，除了在肿瘤领域推动特医食品上市后，雀巢还拟推动肾病、糖尿病等领域的特医食品上市。顾欣鑫表示，未来希望推动特医食品这个产业的蓬勃发展，因为这个领域需求很旺盛，还有很多未满足的需求。

顾欣鑫分析称，中国面临老龄化问题，目前中国有2.5亿60岁以上的人群，未来老年人口还会增多。老年人的身体逐步进入机能衰退状态，为此至少需要普通的全营养补充，而很多老年人也是慢病群体，疾病特异性的配方需求也会增加，所以需要给老人准备这份“口粮”。“在国外八九十岁的老人胃口都很小的，很多依靠特异性品类来补充，这对他们的运动能力、大脑思考力、认知的能力都有很大改善。”

从2016年到2021年，中国特医食品市场规模逐步扩大，且增速远高于全球特医食品市场规模增速，年平均增速超过30%。此外，我国特医食品市场规模占据全球特医食品市场规模的份额在进一步增大。2016年，这一占比仅为3.9%；2020年，占比已经攀升至9.5%。2020年，全球特医食品市场规模为814.8亿元。国内特医食品市场规模为77.2亿元。

不过值得注意的是，在2015年之前，中国市场的特医食品被当作肠内营养制剂，是当药品来使用的，至2015年新的《食品安全法》颁布后，才将特医食品归到特殊食品的范畴，在后续的相关标准制度也滞后于市场。与此同时，虽然速熠素等特医食品有着巨大的需求，但是在产品可及性等方面仍面临很多挑战与困难。

如医院及医护人员对营养治疗的认知度较低，一线治疗对于患者转归，对于患者营养不良的改善，包括免疫的调动等认知度有限。

在顾欣鑫看来，这个认知仍需要一个较长的过程，在管理层认知中也有一些错误。“我们开过几次院长论坛，发现来的都是管食堂的后勤院长，他们认为特医食品就是吃饭的问题，并未提到医疗体系议事日程来。”

据了解，目前临床上，肿瘤营养学相关教育并未纳入我国医生教育体系中，很多临床医生也没有接受系统的肿瘤营养教育，在临床治疗中往往忽略了营养治疗的重要性。虽然有很多临床医生已经开始重视临床营养，但现有的诊疗流程依然不是特别完美，很多医生不熟悉该如何做标准流程指导适应下的肿瘤营养治疗。

而最后一公里，也是最重要的问题之一。据了解，目前普通全营养可以在医院、线上买到；疾病特异性的配方现在只能通过医院和药店，患者可以自行在药店购买；但在医院仍存在一定问题，因为在采购执行医院收费的过程中，在医院的体系里没有特医食品相关的收费类目和收费条码，医院没有办法收费。

事实上，关于特医食品纳入信息系统自行编码收费、纳入医保的问题，也有全国政协委员提出相关提案。

2021年3月9日全国政协委员鲁晓明提交提案建议，加强医疗机构临床营养科室规范化建设和管理，规范和推动特医食品在医疗机构的使用。

2021年8月31日国家医保局给出答复，当前基本医疗保险制度还是立足于“保基本”，特医食品未列入医保范围内。特医食品的维护赋码问题，需要各部门明确统一管理方式，提出对特医食品的分类建议，从而做好后续维护赋码工作。

2021年12月30日国家市场监管总局也给出答复，对鲁晓明委员提出的“加强对国内特医食品行业的扶持力度和加强特医食品监管等建议”十分赞同。总局将进一步完善注册审批决策机制，推进特医食品注册配方科学性、安全性审查。

顾欣鑫认为，首先要解决特医食品身份的问题，需要将其定性为医疗问题，这样才能够按照医疗体系收费，需要国家医保局为整个特医食品这类食品的一个收费条目，除了国家医保局给特医食品这个类目的条码外，到省里还要一物一码。

同时，顾欣鑫表示，希望每个产品经过验证、注册后，能够获得赋码，并进行收费，这样也避免一些戴着特医食品的帽子，没有注册证的号码也过来进入到系统里，扰乱相关体系。并希望在不久后，医院能够进行正常收费，惠及更多的患者。

来源：21世纪经济报道