春节的喜庆氛围渐浓，近日，南海新区内的润辉生物技术（威海）有限公司也传来了喜讯：山东省药品监督管理局给企业发来了“药品GMP符合性检查结果通知书”。这意味着润辉生物通过了相关认证，顺利获得醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书，具备生产多肽抗肿瘤药物的资质。
“5年长跑，我们终于拿到了这个资质，这是对我们研发能力和质量管理体系的认可，我们备受鼓舞、干劲十足！”提起新获得的资质，润辉生物技术（威海）有限公司董事长、山东大学特聘教授姬胜利的神情中满是激动和骄傲。因为，该资质的取得标准高、历时久，全国也仅有3家企业持有醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书，润辉生物填补了山东省的空白。
GMP的含义为良好的生产规范，GMP要求制药生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。生物多肽药物具有高附加值和高技术含量的特点，是近20年发展迅速的一大类药物，但由于技术难度高、时间久、开发投入大，许多企业并不敢轻易投资尝试。“品种筛选过程中我们发现，醋酸亮丙瑞林的市场增速很快，仅2021年该单一品种在全球的销售额就超过了30亿美元，这鼓舞着我们开展该类药品的研发和生产。”看中了广阔的市场前景，早在2017年，润辉生物便着手为申请GMP资质做各方面准备，虽然此类药物技术难度高，但在姬胜利看来，勇攀技术高峰、敢于跟困难做较量，才是医药人毕生追求的目标和境界。
研发、小试、中试、大生产、工艺验证、质量研究、稳定性研究……5年时间里，各项工作同步展开。润辉生物投资2.5亿元，按照国际先进的GMP理念设计建造了生产车间，并采购了全套进口设备。通过大量的技术投入和研发，不断摸索工艺路线，优化相关方案，核心的固相多肽合成技术终于被企业掌握。“和小分子化学药物相比，这类药物的难度大，杂质是最难攻克的技术问题，一个药物会涉及几十甚至上百个杂质的研究，我们花费了很长时间展开研究。”姬胜利说。据了解，润辉生物还和全球最大的全自动多肽合成仪生产企业美国CSBIO公司开展了技术合作，该企业在在多肽领域也具有丰富的经验和极高的国际声誉。
走进润辉生物药品生产车间，全自动多肽合成仪等定制进口设备摆放有序。姬胜利介绍，仅凭醋酸亮丙瑞林这一单一药物，预计2022年销售额将在2000万左右，三五年内将达到2到5个亿的销售额。眼下，润辉生物正在为尽早正式生产忙活，企业正在进行原料辅料的准备及人员培训等工作。姬胜利说：“目前至少有3家大企业在和我们谈合作，年后将迎接客户的现场审计，后续将开始批量生产。”
在姬胜利看来，自落户南海新区以来，南海新区各部门在各方面给予了企业很大的支持和帮助，在手续审批等流程方面节约了大量时间，企业可以集中更多精力开展研究。拿到醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书对润辉生物而言只是一个开始，目前润辉生物还在申请醋酸奥曲肽、精氨加压素、依降钙素等肽类药物的相关资质，一个又一个技术高峰正在等待他们去攀登……
