核准日期：2008年04月10日

修改日期： 2018年04月08日

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盐酸奥布卡因凝胶说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：盐酸奥布卡因凝胶
英文名称：Oxybuprocaine HydrochIoride Gel
汉语拼音；Yansuan Aobukayin Ningjiao
【成 份】盐酸奥布卡因。化学名称：4—氨基—3—丁氧基苯甲酸—2—二乙氨基乙酯的盐酸盐。
化学结构式为：

 

 

分子式：C17H28N2O3·HCl
分子量：344.88
【性 状】本品为白色或浅黄色的透明黏稠凝胶。
【适 应 症】用于各科检查、处置、小手术的表面麻醉和润滑止痛。
【规 格】10ml∶30mg
【用法用量】
1.胃镜检查或食管扩张：可将本品10〜20ml含在咽喉部位，大约5分钟后咽下或滴于患者舌根部，令患者作吞咽动作，立即起麻醉作用。同时将本品涂于胃镜管或扩张器的表面(起润滑作用)即可操作。
  作咽喉或声带检查时，可用上述方法进行。
2.拔牙：拔牙后将本品滴于拔牙处，即可起止痛作用。如牙痛难忍又不能马上拔除时，可用本品作暂时止痛作用。
3.男性尿道插管：先将尿道口洗净消毒将软管插入尿道，将本品挤入(10〜20ml)用阴茎夹夹住2分钟后即可插入膀胱镜等器械进行镜检或检查、处置。
导尿方法同上。用于女性尿道时基本方法同上。
4.妇科阴道检查：基本方法同上，同时可在阴道镜或其他器械上涂本品适量，以增加润滑减少阴道损伤。用于人工流产时，可将本品插入到宫颈口，将本品挤在宫颈上即可，2分钟左右宫颈即可松弛。
5.肛裂：直接将本品涂用于肛门上即可。
【不良反应】可有过敏反应发生；剂量过大，吸收过快可致中毒反应，应立即停药并给予相应救治。
【禁 忌】
1.对本品和苯甲酸酯类局麻有过敏史者禁用。
2.心肾功能不全患者禁用。
3.重症肌无力患者禁用。
【注意事项】
1.为避免使用本品后发生过敏反应，故在应用本品时应注意密切观察患者用药后的状态反应；尽量采用较低浓度及较小剂量给药。
2.本品不可作为丁氧普鲁卡因滴眼液的替代品在眼科使用。
3.对以下患者，不能合用血管收缩剂(如肾上腺素、去甲肾上腺素等)
(1)对血管收缩剂有过敏史者。
(2)有高血压、动脉硬化、心功能不全、甲状腺机能亢进、糖尿病及血管痉挛性疾病者。
4.本品为非无菌制剂。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】
下列情况，本品联合应用血管收缩剂时要慎重：
(1)已应用过环丙烷、氟烷等半抗原的吸入性麻醉药者：
(2)正在服用三环类抗抑郁药者。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
1.药理
局部麻醉药。本品给药后4分钟内起效，8分钟可得到充分的麻醉效果，持续药效40分钟以上。动物表面麻醉试验结果表明；表面麻醉作用强。作用机制与神经细胞膜钠通道内侧受体结合，从而阻止Na+内流，产生局麻作用。
2.毒理
本品的急性毒性实验结果表明；对小鼠的半数致死量(LD50)为6.8mg/kg，对大鼠为5.6mg/kg，对豚鼠为4.2mg/kg。皮下给药时的LD50对小鼠为42.5mg/kg，对大鼠为60mg/kg，对豚鼠为21mg/kg，对家兔为30mg/kg。
【药代动力学】
本品渗透力强，吸收迅速，起效快：可在酯酶作用下，迅速分解成4—氨基—3—丁氧基苯甲酸和二基氨醇。在离体试管中测定的人血浆半衰期约为2〜3分钟或略短。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】药品包装用复合软膏管，10ml∶30mg/支。
【有 效 期】暂定24个月。
【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第八册WS—10001—(HD—0757)—2002
【批准文号】国药准字H21023203
【生产企业】
企业名称：沈阳绿洲制药有限责任公司
生产地址：沈阳市新民经济开发区东大营
邮政编码：110300
电话号码：024-23888999
传真号码：024-23892728
网 址：www.sylzzy.com
专 利 号：ZL 2008 1 0011150.7