【原创】体外诊断试剂说明书最新相关规定——格式要求、编写要点及变更范例

2017-08-22 09:38

导读：2016年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的说明，近期在医疗器械注册临床EMC学习交流群（QQ群： 254917539）中引起热议，致众（证券代码：833360）技术法规部副经理安军老师就体外诊断试剂说明书相关内容进行分享。本案主要内容：体外诊断试剂说明书格式要求；体外诊断试剂说明书编写及注意事项；体外诊断试剂说明书变更要求及范例。

法规要求

1、体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

2、体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。 3、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。-----《体外诊断试剂说明书编写指导原则》-----《体外诊断试剂注册管理办法》局令第5号-----《医疗器械说明书和标签管理规定》局令第6号

体外诊断试剂说明书格式要求

• ××××（产品通用名称）说明书

【产品名称】【阳性判断值或者参考区间】

【包装规格】【检验结果的解释】

【预期用途】【检验方法的局限性】

【检验原理】【产品性能指标】

【主要组成成分】【注意事项】

【储存条件及有效期】【标识的解释】

【适用仪器】【基本信息】

【检验方法】【说明书核准及修改日期】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

• 备注：以上内容可能对某些项目不适用，说明书上可以省略。

体外诊断试剂说明书编写及注意事项

常规命名规则：

被测物质名称 + 用途 + 方法或原理

非常规：

1、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称；

2、一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

例如：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)

12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)

核酸提取试剂

C—反应蛋白(CRP)质控品

包装规格

•注明可测试的样本数或装量，

• 如××测试/盒、××人份/盒、××mL。

检测原理

预期用途表述

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 •第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

本产品采用聚合酶链反应（PCR）结合焦磷酸测序技术，用于人全血样本中人细胞色素氧化酶P450 2C19 (以下简称CYP2C19)基因*2、*3位点的分型检测。

CYP2C19酶由于遗传多态性，不同个体间酶活性存在显著不同。在中国人群中，CYP2C19等位基因主要是*1，*2，*3型。*2、*3等位基因编码的酶无活性，由此导致的慢代谢在中国人中的发生率约为30%。通过该酶代谢的药物随患者基因型不同，其疗效和副作用也有明显不同。美国FDA推荐临床应用这一类药物时（如氯吡格雷、伏立康唑、奥美拉唑等）检测CYP2C19基因型，以达到最佳治疗效果。

检验方法的局限性

•说明该检验方法的局限性。

•如：

【检验方法局限性】

（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

（2）不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。

（3）临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员，应严格按照说明书要求进行操作。

（4）本方法只适用于人CYP2C19*2、*3基因型的分型检测。

（5）焦磷酸测序技术的局限性：在分析SNP和特殊区域的较小片段较为适宜，不适合分析大片段的核酸序列。

体外诊断试剂说明书表述内容禁语