适应症+2 信达生物苏立信®获批用于治疗成人和儿童克罗恩病

6月1日，苏州工业园区科技领军人才企业信达生物自主开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是苏立信®获批的第七和第八项适应症。

克罗恩病又称节段性肠炎、局限性肠炎或肉芽肿性小肠结肠炎，是一种炎症性肠病，发病机制尚未完全明确。其主要病理特征为节段性的肠道炎症并伴有肉芽肿形成，病变可累及胃肠道的任何部分；典型症状为腹痛、腹泻、疲劳、食欲减退、体重减轻和便血等，严重影响患者的生活质量。对于儿童而言，克罗恩病导致的慢性腹泻、食欲减退和营养摄取不足会严重影响其正常的生长发育，为患儿和其家庭带来沉重的生理和心理负担。克罗恩病目前尚无法完全治愈，治疗目标在于诱导并维持缓解，防治并发症，改善生活质量。传统治疗主要包括氨基水杨酸、糖皮质激素、硫嘌呤类免疫抑制剂，抗生素也用于本病的辅助治疗。对传统治疗效果不佳、不耐受或禁忌的患者，亟需新的治疗药物。

苏立信®是阿达木单抗注射液生物类似药，又名重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体注射液。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破坏骨细胞的活化。目前，国内外权威指南均一致一线推荐阿达木单抗用于成人和儿童中重度活动性克罗恩病的治疗。在国内，苏立信®已获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎六大适应症且均已全部纳入医保。

信达生物临床开发副总裁钱镭博士表示，“成年克罗恩病和儿童克罗恩病是继强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎后，苏立信®获批的第七和第八个适应症。克罗恩病在中国存在着大量未被满足的临床需求，其带来的长期、反复的临床症状严重影响着患者的生活质量和心理健康。我们真切地希望苏立信®提供的高质量和可及性治疗选择，能让越来越多的中国成年和儿童克罗恩病患者获益。”

据了解，信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2012年获评“园区科技领军人才项目”，2018年在港交所主板上市。公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，1个品种在NMPA审评中，另外还有19个新药品种已进入临床研究。目前，信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

下一步，园区将聚焦国际前沿领域，集聚全球创新资源，积极营造更优的产业生态和创新生态，全力推动生物医药产业高质量发展。

编辑 园网

2022年6月2日