绿叶制药抗抑郁症新药获批；康方生物PCSK9单抗Ⅲ期临床达到终点 | CPHI制药在线一周药闻复盘

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本周，审评审批方面，绿叶制药抗抑郁症的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市。研发方面，康方生物PCSK9单抗Ⅲ期临床达到终点，拟报上市。交易及投融资方面，SonnetBio与杨森就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410达成合作协议。

本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为10.31-11.4，包含25条信息。

 审评审批

NMPA

上市

批准

1、10月31日，NMPA官网显示，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。

2、11月1日，NMPA官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊仿制药获批上市，用于细胞色素P4502D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型（EMs），中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。原研产品是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物抑制剂。

3、11月3日，NMPA官网显示，绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）获批上市，用于治疗抑郁症。盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。

申请

4、11月2日，CDE官网显示，齐鲁制药的2.2类新药利培酮口溶膜申报上市，用于治疗精神分裂症。齐鲁制药成为首家提交利培酮口溶膜上市申请的药企。利培酮是苯并异恶唑类衍生物，是精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药。

5、11月3日，CDE官网显示，信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片申报上市。阿利沙坦酯氨氯地平片属于复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。

临床

批准

6、11月1日，CDE官网显示，礼来的peresolimab注射液临床试验申请获批准，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎。peresolimab是一款具“first-in-class”潜力的PD-1激动剂，其能够结合PD-1并作为其激动剂来抑制淋巴细胞的激活和扩增。

7、11月1日，CDE官网显示，礼来的LOXO-783片临床试验申请获批准，用于治疗PIK3CAH1047R突变的晚期乳腺癌和其它实体瘤。LOXO-783是一款在研的PI3KαH1047R抑制剂，正在海外开展Ⅰ期临床试验。

8、11月1日，CDE官网显示，康方生物的AK129注射液临床试验申请获批准，用于治疗晚期恶性肿瘤。AK129是一款PD-1/LAG-3双特异性抗体，也是该公司自主研发的第3个双特异性抗体新药。

9、10月31日，CDE官网显示，康宁杰瑞的KN026联合KN046的Ⅲ期注册临床试验申请获批准，用于治疗HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）。KN026是康宁杰瑞开发的HER2双特异性抗体，KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。

申请

10、11月1日，CDE官网显示，阿斯利康的AZD2693在国内申报临床，适应症为非酒精性脂肪肝炎（NASH）。AZD2693是IonisPharmaceuticals利用其配体共轭反义（LICA）技术平台和第2.5代化学技术开发的一种靶向patatin样磷脂酶结构域蛋白3（PNPLA3）基因的寡核苷酸疗法。

11、11月2日，CDE官网显示，赛诺菲的SAR443122硬胶囊在国内申报临床。SAR443122是一款RIPK1的外围选择性小分子抑制剂，RIPK1被认为是一个极具前景的靶点，有望为神经系统疾病和全身炎症性疾病患者带来创新治疗药物。

突破性疗法

12、11月3日，CDE官网显示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症拟纳入突破性疗法，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。吡咯替尼是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。

FDA

临床

批准

13、10月31日，德琪医药宣布，评估ATG-017联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验申请获FDA批准。ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）的选择性口服小分子抑制剂。

14、11月1日，和誉医药宣布，评估ABSK121治疗晚期实体瘤的国际首次人体Ⅰ期临床试验获FDA批准。ABSK121为一款口服、高活性、选择性并克服耐药突变的第二代小分子FGFR抑制剂。

突破性疗法

15、11月1日，RhythmPharmaceuticals宣布，setmelanotide获FDA授予的突破性疗法资格认定，用于治疗下丘脑性肥胖。setmelanotide是一款“First-in-class”黑皮质素-4受体（MC4R）激动剂，于2020年11月首次获FDA批准上市。

快速通道资格

16、10月31日，远大医药宣布，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法，已经在海外进入Ⅲ期临床研究阶段，远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。

EMA

上市

批准

17、11月2日，百济神州宣布，EMA已授予BTK抑制剂泽布替尼的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国以及冰岛和挪威。

研发

临床状态

启动

18、10月31日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，阿斯利康启动一项Ⅱb/Ⅲ期国际多中心（含中国）临床试验，以评价cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化受试者中的安全性和有效性。cotadutide是一款GCGR和GLP-1R双重激动剂。

终止

19、10月31日，Inventiva宣布，根据最近完成的一项非临床毒理学研究的分析，决定终止cedirogant（ABBV-157）的开发。ABBV-157是Inventiva和艾伯维联合开发的一款口服RORγ反向激动剂，用于治疗自身免疫性疾病。

临床数据

20、10月31日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗一项在亚太地区成人和青少年哮喘患者中进行的关键Ⅲ期临床研究取得了积极结果，达到了主要终点和关键次要终点。研究结果显示，度普利尤单抗可以显著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，减少哮喘急性发作。度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗。

21、10月31日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱）治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内Ⅱ期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善全身型重症肌无力病情且安全性良好。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。

22、10月31日，康方生物宣布，AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ib期临床研究数据公布。结果显示，在ES-SCLC的一线治疗中，AK112联合化疗展现了优秀的抗肿瘤疗效和生存获益，安全性良好。AK112是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。

23、10月31日，ActiniumPharmaceuticals宣布，Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。Iomab-B（初始研发代号：BC8）是由FredHutchinson癌症研究中心开发一种靶向CD45的放射免疫疗法。

24、11月1日，康方生物宣布，与东瑞制药合作开发的伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的III期临床研究成功，达到预设终点。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药共同开发的PCSK9单抗，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症。

交易及投融资

25、10月31日，SonnetBio宣布，就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法，进行候选产品的头对头研究。SON-1010是使用FHAB技术开发的IL-12专有结构，SON-1210可以连接IL-12和IL-15两种活性成分，SON-1410可以连接IL-18和IL-12的两种活性成分。

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