ISO13485 医疗器械质量管理体系
ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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- 产品介绍
- 办理流程
- 必要条件
- 常见问题
产品介绍
ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
办理流程
-
准备资料
准备基础资料
充分了解需求 -
咨询指导
咨询师上门讲解
解答认证疑惑 -
整理申报
咨询师编写材料
讲解审核要点 -
全程陪审
专家陪审指导
不符合项纠正 -
出证无忧
出证寄送督促
专家认证规划
必要条件
1，申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2，申请单位营业执照 (复印件)；
3，申请单位质量手册和程序文件；
4，产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5，近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6，产品简介及主要外购件、外协件清单；
7，《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8，如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
常见问题
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