华熙生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

华熙生物科技股份有限公司 （BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED） （山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦） 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科创板风险提示 华熙生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 声 明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 华熙生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 不超过49,562,556股新股，不低于发行后总股本的10%；公司与主承销商可行使超额配售选择权，超额配售选择权不得超过A股发行规模的15% 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【 】元 预计发行日期 【 】年【 】月【 】日 拟上市证券交易所 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过480,000,000股（不含超额配售选择权） 保荐机构（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2019年【 】月【 】日 华熙生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、发行人及相关方作出的重要承诺 发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出了有关投资者保护的重要承诺，包括：1、关于股份限售安排、自愿锁定和延长锁定期限的承诺；2、关于持股及减持意向的承诺；3、规范减持的承诺；4、稳定股价的措施和承诺；5、对欺诈发行上市的股份购回承诺；6、填补被摊薄即期回报的措施及承诺；7、利润分配政策的承诺；8、关于招股说明书真实、准确、完整的承诺。具体内容参见“第十节 投资者保护/五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况”。 二、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等已触发履行条件的承诺事项的履行情况 截至本招股说明书签署日，发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等未触发履行相关公开承诺事项。 三、本次发行前滚存利润的分配安排及决策程序 经公司2019年第一次临时股东大会审议通过，本次发行前的滚存未分配利润由发行后的新老股东按照持股比例共享。 华熙生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 四、投资者需特别关注的风险 （一）技术风险 1、新产品注册风险 医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过FDA注册、CE认证（2020年5月欧盟将施行医疗器械新规MDR）或其他国际产品质量体系认证或注册。即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔一段时间重新进行注册和认证，以使得相关注册和认证持续有效、相关产品能够在国内、国际市场持续销售。 由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。 2、新技术替代风险 公司是典型的研发与技术驱动型企业，目前已形成了透明质酸及其他生物活性物质原料、医疗终端产品和功能性护肤品三大主营业务，上述业务均以生物发酵技术、梯度3D交联技术为核心技术支撑。 公司的业务发展起始于其成立初期在以生物发酵法生产透明质酸技术领域的工艺技术突破。但如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 3、新产品替代风险 公司主要产品为透明质酸原料及相关终端产品。如果未来出现更为先进的革新原料或产品，在理化性能和生物功能上更具优势，或成本更加低廉，或在部分应用领域存在独特优势，仍可能使得公司核心产品存在被新产品替代、淘汰的风险。 （二）经营风险 1、行业监管风险 国家药品监督管理局负责对全国医药、医疗器械和护肤品市场进行监督管 华熙生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对医药、医疗器械等各类产品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、经销商管理风险 报告期内，公司部分产品系与经销商合作进行销售。 与经销商的合作有利于销售网络的快速扩张，分散建立自有营销网络的投资风险，降低营销成本。公司通过与经销商签订经销合同的方式，对经销商进行规范和管理，但如果经销商不能较好地理解公司的品牌理念和发展目标、或经销商的营销推广能力跟不上公司发展要求、或经销商对零售终端网点的管理不能及时体现公司的营销政策及适应不断变化的竞争环境、或经销商违反合同约定或未按照法规要求销售公司产品等，都将增加营销管理的难度，导致营销网络和产品价格体系的不稳定，对公司的产品、品牌形象产生不利影响，影响公司的销售收入。 3、客户超范围使用公司产品的风险 公司产品主要包括原料产品、医疗终端产品及功能性护肤品，并在境内外均有销售，其中医疗终端产品包括国内药品、国内医疗器械、欧盟医疗器械等。公司销售的相关产品，均已获得相应批准文号，并向具有相应资质的经销商或终端客户销售，销售行为及销售过程合法合规。尽管公司与直接发生业务往来的经销商、直销客户之间均有明确的销售范围、使用要求及约束措施，但仍存在部分客户采购公司的医疗器械或化妆品后，超范围、超区域违规使用的风险。 4、境外经营风险 公司在香港、美国、欧洲等境外地区拥有多家子公司，报告期各期公司境外收入占主营业务收入的比例分别为25.14%、28.06%、24.92%及22.77%。公司在境外设立机构并持续开展业务需要拥有一定的国际化管理能力，以及遵守所在国家和地区的法律法规。 （1）管理风险 华熙生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 发行人法国子公司Revitacare系2017年1月收购而来。自收购完成以来，发行人已对Revitacare的经营管理采取一系列严格的控制措施以有效整合，主要包括：按照集团化管理的要求将Revitacare研发、业务、财务等纳入统一管理；专门委派董事Lim Ling Li女士全面统筹监管其业务发展方向，并参与其具体业务；Revitacare主要管理人员定期汇报工作总结和计划；派遣专职财务人员常驻法国，负责日常财务信息对接；内部审计部门不定期审阅Revitacare月度报表/运营分析报告等。 如果发行人未来不能对Revitacare日常生产经营实施科学合理的管理，例如出现派驻人员无法对Revitacare开展有效监督或发挥协调沟通职能、发行人无法及时掌握跟踪Revitacare定期财务/经营数据、Revitacare研发及经营核心人员流失导致经营不稳定、难以维持技术先进性等，均可能对发行人境外业务开展的稳定性产生不利影响。 （2）法律及政策环境风险 如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对发行人境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。此外，如果相关境外业务所在国家和地区在外汇管制、股利分配等方面存在限制，相关境外子公司可能存在股利汇出限制风险，进而影响向发行人母公司及时分配利润。 5、经营资质的续期风险 公司产品的生产、销售及出口，需要取得相应的产品注册、生产及出口批准文件。公司已取得生产经营所需的相关注册证书等文件，其中2项医疗器械注册证、2项医疗器械出口销售证明、1项欧盟III类医疗器械CE认证、HA-EP印度注册证、HALAL清真洁食证书、ECOCERT证书、COSMOS证书将于2019年陆续到期，公司目前已开展相应的续期工作。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等境内外法律法规，医疗器械生产类企业需取得有效的医疗器械注册证，相关证书期满前，公司需接受相关监管机构的审查及评估，申请办理证书续期工作。若公司无法在证书到期前及时办理完成续期，将对公司部分医疗器械等产品的生产及销