YYT0316-2016标准.附录C安全特征问题清单讲解

YY/T0316-2016 等同于ISO14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

企业安全标准化管理清单

企业安全标准化管理清单 一、负责人与责任 1.企业主要负责人的安全承诺书 2.开展安全标准化工作的文件 3.从业人员学习、参与安全标准化活动的记录 4.企业安全生产方针目标的文件 5.企业各机构、部门、人员的职责文件 6.根据安全责任考核制度，定期考核的有关考核记录 7.安全费用的提取和使用情况的有关记录、台账 8.人员工伤保险记录 二、风险管理 1.安全评价报告 2.风险评价程序文件及记录 3.主要危险、有害因素档案 4.重大安全隐患治理方案 5.重大危险源档案，并有定期检测、评估记录 6.重大危险源应急预案 三、法律法规与安全管理制度 1.安全生产规章制度 （1）安全生产责任制度； （2）安全培训教育制度； （3）安全检查和隐患整改管理制度； （4）安全检维修管理制度； （5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）（6）危险化学品安全管理制度； （7）设备设施安全管理制度； （8）安全投入保障制度； （9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度； （10）事故管理制度； （11）职业卫生管理制度； （12）仓库、罐区安全管理制度； （13）安全生产会议管理制度； （14）安全生产奖惩管理制度； （15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度； （16）消防管理制度； （17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度； （18）特种作业人员管理制度； （19）相关方安全管理制度；

（20）危险化学品事故应急救援预案。 2.法律法规、标准清单 3.企业与上级部门、企业内部各职能部门、各级人员签定的安全目标责任书 4.岗位安全操作规程 四、安全培训教育 2.管理人员、特种从业人员、其他从业人员的培训记录或安全资格证，新从业人员的三级教育卡 3.班组日常安全教育、活动计划和记录 4.安全培训教育计划，所有从业人员的安全培训教育档案，安全培训教育记录，培训总结 五、设备设施 1.项目安全评价及相关审批资料、检查记录 2.建设项目各阶段资料及审查报告 3.生产、存储设备设施台帐、记录档案 4.特种设备、安全防护设施定期检测、检查和维护保养记录 5.设备设施停工检维修方案、记录档案 6.日常性检维修作业任务书 7.安全废弃和处置管理制度 六、作业安全 1.作业许可证管理制度 2.作业许可证及记录 3.承包商提供国家规定的相关资质复印件，作业人员证件复印件 4.与承包商签订的安全承诺书或安全协议书 5.供应商提供的危险化学品安全生产许可证、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书等有关资质证书复印件 6.承运单位提供的相关部门认定的资质证书复印件，有关运输人员的上岗资格证 7.变更管理制度，《变更申请表》和《变更验收表》的台帐 8.执行“操作工的六严格”规定的运行记录 七、产品安全与危害告知 1.所有可能接触和产生的危险化学品（包括产品、原料和中间体）的 普查、分类档案 2.危险化学品的安全技术说明书和安全标签 3.应急咨询电话号码或者委托代理协议 八、职业危害 1.有毒有害作业场所的定期检查和记录 2.职业卫生档案（含职业病危害因素检测）

机械安全防护应用场合与特征、危险清单、与人体部位接近速度相关的最小距离的计算方法

附录A （资料性） 安全防护的应用场合与特征 表B.1中列出了安全防护的应用场合与特征，但并非是包括全部安全防护的完整列表，仅给出了表中所列安全防护和辅助设备的潜在应用和性能的附加资料或指南。 表B.1 安全防护的应用场合与特征

附录B （资料性） 安全防护的危险清单 A.1本附录列出了有关安全防护设计与构造、安全防护装置、警示装置及其安装、维护与使用中执行安全相关功能操作和安全防护方法可能存在的潜在危险（但不包括机械设计、构造、维护和使用中的危险）清单。 与安全防护有关的可能包括下列危险： a）挤压或剪切； b）螺栓、紧固件或其他部件的松动或破损； c）外部动力源的损耗或干扰； d）电动装置、气动或液压部件的故障； e）危险能源； f）干扰： 1）电磁辐射和抗挠度； 2）静电放电。 g）冲击、振动； h）与温度、湿度、空气污染、噪声、光、液体等环境因素有关的； i）与人为因素有关的； j）电击。 A.2与安全防护装置的安装有关的可能包括下列危险： a）与工作区域有关的； b）危险能源； c）工作表面有关的； d）与维修保养有关的； e）与易接近性、空间局限性有关的。 A.3 与安全防护装置的集成和启动有关的可能包括下列危险： a）安全防护装置和机器间的挤压点或剪切点； b）与重新安装和定位不当有关的； c）与动力源的不当选择和连接有关的； d）与机器控制系统接口不当有关的； e）机器运动； f）电击； g）与确认过程有关的； h）与安全防护装置和机器及其辅助装置之间的相互作用有关的； i）与人为因素有关的。 A.4 与安全防护使用有关的可能包括下列危险： a）与安全防护的不当安装和调整； b）与安全防护功能性有关的； c）与安全防护不充分有关的； d）安全防护操作时与便携工具箱、工件夹具台面、工件等之间的磕碰有关的； e）与维修保养有关的； f）与人为因素有关的。

风险分析报告模版

风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：

目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)

第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的

本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人

河南风险分析

XXX治疗仪 安全风险管理报告 XXX公司 年月日

目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论

安全风险管理报告 一、概述 1.编制依据 1.1相关标准 1）YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2）YZB/豫XXXX-2012 XXXX治疗仪 1.2产品的有关资料 1）产品使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是XXXX治疗仪产品（以下简称治疗仪）的风险管理报告，报告中对治疗仪风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了分析及判定，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计；在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对治疗仪已进行了风险管理，最后，使所有的剩余风险控制在可接受范围子内。 本报告适用于XXXX治疗仪，该产品处于注册申报阶段。 3.产品描述 本报告风险管理对象是XXXX治疗仪，治疗仪由XX、XXXX、XXXX

三部分组成。其原理为……。具有……等特点。 适应症：…… 4.风险管理计划及实施情况简述 治疗仪产品于2011年开始策划立项，立项同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围，风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动，风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 治疗仪产品于2012年开始试产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。 二、风险管理人员及其职责 1.风险管理小组成员及职责 表1 风险管理小组成员及职责

(完整版)安全标准化记录全套表格

文件更改记录

说明1.支撑对象：迪庆交通运输集团公司公司《安全管理系统》；2.适用范围：本公司各单位、部门安全生产目标的自评；3.要求：各单位、部门根据分配的各项安全生产目标与指标进行自评，每月26日前将自评结果报安全科；4.保存期限一年。

说明1.支撑对象：迪庆交通运输集团公司《安全管理系统》；2.适用范围：本公司各单位、部门安全生产目标的考评；3.要求：安全管理部每月月底汇总各单位、部门考评结果，报安全生产委员会；4.安全管理部保存，保存期限一年。

法律法规及其他要求符合性检查表 说明：1.支撑对象：迪庆交通运输集团公司《质量管理手册》、《安全管理系统》； 2.适用范围：公司使用的有关安全生产的法律法规及其他要求； 3. 要求：安全管理部原则上每年检查一次，当法律、法规及其他要求发生变化时，应及时进行符合性检查； 4.填写“符合性”一栏时对符合要求的“√”、不合要求的“×”； 5. 安全管理部保存，保存期限三年。

文件更新登记表 记录人： 说明：1.支撑对象：迪庆交通运输集团公司《质量管理手册》、《安全管理系统》； 2.适用范围：公司安全生产文件、规章制度； 3. 要求：安全管理部对不符合法律、法规及其他要求的公司安全生产文件、规章制度修订后进行登记； 4.安全管理部保存，保存期限三年。

法律法规及其他要求更新表 说明：1.支撑对象：迪庆交通运输集团公司《质量管理手册》、《安全管理系统》；； 2.适用范围：国家及上级各部门制订的法律法规及其他要求； 3. 要求：安全管理部对国家及上级各部门制定的法律、法规及其他要求的新版本进行登记； 4.安全管理部保存，保存期限三年。

安全标准化各要素内容(最新)

危化品安全标准化记录台帐清单 一、法律法规和标准 1.适用的法律法规、标准及政府其他要求的清单和文本数据库。 2.法律法规定期更新记录。 3.安全生产法律、法规、标准及其他要求文件发放记录。 4.法规宣传培训计划、培训记录、档案。 5.安全生产法律、法规、标准及其他要求进行符合性评价记录、报告。 6.安全生产法律、法规、标准及其他要求不符合项整改计划、记录。 二、机构和职责 1.安全生产方针，年度安全生产目标发文 2.企业的年度安全生产目标和安全生产工作计划 3.各级组织的安全生产目标责任书 4.各级组织年度安全生产工作计划 5.安全生产目标责任书的考核与奖惩记录 6.履职情况报告及安监部门出具的回执。（化工企业应按照规定频次，定期书面向当地安监部门报告主要负责人安全生产履职情况）。 7.查企业安全生产标准化实施方案 8.主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录 9.安全文化建设计划或方案、安全文化体系有关文件（二级） 10.主要负责人安全承诺书 11.安全生产标准化资源配备文件及使用记录 12.查安委会会议记录或纪要

13.安全生产工作汇报资料 14.领导干部带班记录及考核记录 15.安全生产责任制文件及内容 16.考核、奖惩决定文件，及奖惩兑现情况 17.安委会、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件 18.注册安全工程师配备或委托文件 19.安全生产管理人员的学历、工作经历 20.与提供安全生产管理服务的中介机构签订的协议(合同) 21.管理部门设置文件 22.治安保卫部门设置及专职治安保卫人员配置文件 23.建立安全生产委员会、管理部门、车间、基层班组的安全生产管理网络的文件 24.安全生产费用台帐 25.企业为从业人员交纳保险凭证 26.缴存风险抵押金或投保安全责任保险的相关凭证。 三、风险管理 1.风险评价记录 2.选用的风险评价方法 3.风险管理制度、风险评价准则和相关取值标准的内容 4.风险评价报告 5.各级机构组织开展风险评价的有关文件 6.风险分析记录、风险评价报告

10安全风险分析报告模板(一类产品备案)

医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称) 批准： 批准日期： Xxxxx医疗器械 目录

第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8 第一章综述 1．产品简介

XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责 第二章风险管理评审输入 1.风险可接受准则 见附件1

风险分析报告模板

风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司

目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)

第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责

第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；

安全风险辨识评价及应急资源调查清单

资兴市唐井煤业有限责任公司唐一窿井安全风险辨识评价及应急资源调查清单 二0一七年元月

目录 一、指导思想………………………………………………………… 二、基本情况………………………………………………………… 三、重大危险源辨识………………………………………………… 1、煤层自燃发火………………………………………………… 2、大面积顶板垮落……………………………………………… 四、重大危险源检测、评估、监控措施………………………… 五、重大危险源应急预案…………………………………………… 六、重大危险源检测管理领导小组……………………………… 七、应急资源调查清单…………………………………………………

唐井煤业有限公司唐一窿井 安全风险辨识评价及应急资源调查清单 一、指导思想 根据《中华人民共和国安全生产法》和《安全生产许可证条例》、及国家安监总局《关于认真抓好重大危险源监督管理工作的通知》及有关法律、法规规定，为了保证煤矿安全生产及职工生命安全，避免国家财产遭受重大损失，有效地防止突发性重大危险事故发生。并能在发生事故后迅速、准确、有条不紊地处理和控制事故，把损失和危害减少到最低程度。本着“预防为主、自救为主、统一指挥、分工负责”的原则，并结合本矿井实际情况，制定《安全风险辨识评价及应急资源调查清单》。 二、基本情况 1、地理位置及交通条件 资兴市唐一窿煤矿位于资兴市三都矿区唐一窿井田，隶属资兴市东江镇唐洞街道办事处田心村，地理坐标：东经113°15′00″～113°16′10″，北纬25°57′28″～25°58′45″，矿井由10个拐点圈定，面积2.8203km2，准采标高+700～+10m，矿山位于资兴市城区东3km处，交通方便 2、地形地貌及水系 唐一窿井及周围为中低山地貌，高山峻岭，侵蚀强烈，山坡总体东陡西缓，标高200～650m,最高达731.2m,相对高差531.2m，地形坡度5°～30°,一般为18°。矿山范围内地表水系不发育,无大型地

(最全)安全标准化资料清单

B 级要素 内容清单文件形式 1安全生产目标的管理制度 文本2安全生产目标制定的会议记录 记录3总体安全生产目标红头文件4 年度安全生产目标红头文件1、目标 5年度安全生产目标分解 文件6目标、指标实施计划 文本7目标责任书文本8奖惩考核制度文本9目标责任书奖惩考核记录记录10培训记录 记录11 安全生产目标和实施计划的调整记录 1设置安全管理机构、配备安全管理人员的管理制度文件2 设置安全管理机构红头文件3安全管理人员的任命 红头文件4成立安委会或安全生产领导机构红头文件5安委会会议 记录1发布安全生产责任制文件 红头文件2安全生产责任制文本3安全生产责任制考核记录 记录4主要负责人、各级管理人员和从业人员的安全职责文本5主要负责人的安全承诺书 文本6对管理层的安全生产责任制的培训记录7 对安全生产责任制进行评审与更新 记录 1 安全生产费用提取和使用管理制度文本2安全生产费用台账 文件 2.1组织机构 2.2职责 工贸行业安全标准化各要素资料清单 2、组织机构和职责 3、安全生产投入

3保险凭证文本 4工伤保险费、安全生产责任保险费缴费凭证 5安全生产费用使用 计划 文本 6员工工伤保险、安 全生产责任保险管 理制度 文本 1识别、获取安全生 产法律法规与其他 要求的管理制度 文本 2评审、更新安全生 产法律法规与其他 要求的管理制度 文本 3任命法律、法规的 获取部门 红头文件 4法律、法规、标准 清单 文本 5法律、法规、标准 发放记录 记录 6法律、法规、标准 文本库 文本 7法律、法规和标准 更新记录表 记录 8法律、法规培训记 录 记录 9法律、法规考试试 卷 文本 1企业安全生产规章 制度清单 文本 2企业安全生产规章 制度签发文件 红头文件 3文件发放记录记录4制度的培训记录 5员工遵循制度情况 的考核 记录 1岗位安全操作规程文本4.3操作规程2文件发放记录记录 3规程的培训记录 4员工遵守安全操作 规程的考核 记录 1安全生产法律法规 、标准规范的执行 和适用情况的评估 文本 4.4评估2规章制度的执行和 适用情况的评估 文本 3.安全生产投入 4.1法律法规、标 准规范 4.2规章制度 4、法律法规与安全管理制度

风险管理报告模板

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XXXX 产品风险管理报告
文件编号：LX-RM-项目编号 版本：V1.0
风险管理编写参与人员： 编制时间：
审核人员： 审核时间 批准人员： 批准时间：
. 资料.

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第一章概述
1.1 目的
识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的 危害，并找出消除风险或控制风险的解决法。
1.2 依据
1.2.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准
1.3 围
1.3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时 可能发生的风险，建议使用的附件也包括在本风险分析围之。而关于使用到产品 之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。 1.3.2 风险管理适用产品：产品名称 产品型号型号：xxxxxxx 1.3.3 本报告适用于 xxxxx 产品，该产品处于试产\批量生产阶段。
1.4 产品信息
1.4.1 产品描述
产品预期用途。。。。。。
. 资料.

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产品应用围、功能、性能描述。。。。。
1.5 产品研发背景
描述产品研究历程，
1.6 产品使用描述
产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。。。。。
1.7 产品标准配置
部件
数量 1台 1台 1台 1套 1份
1份 1份 1份
1.8 产品可选配置
部件
数量 1台 1台 1台 1套 1份
1份 1份 1份
1.9 风险管理计划及实施情况简述
XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险 管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。
. 资料.

安全标准化记录全套表格

前言 为了使《安全标准化制度汇编》在生产运行中得到有效落实，根据管理职能和制度要求，对现有标准化系统的记录表格及台账进行了归纳整理，规范了标准化支撑材料体系中的表格记录格式及台账，形成了《安全标准化记录表格及台账汇编》。 各车间、科室均可根据管理情况选用相对应的记录材料，为能够准确指导我公司实际工作，对在使用过程中的问题，各车间、科室应及时反馈，并作为下一步更新和修订时的依据。 该安全标准化记录仅为样式，各车间、科室在填写时可根据填写内容多少设置版面。填写要求：1）填写人必须按照表格各栏规定的要求填写内容；2）打印时采用A4纸面，手写时采用碳素笔填写，保证字迹清晰，成册的记录禁止撕页、随意涂改，并保持记录本整洁；3）部门和人员签字处必须盖本部门印章和本人签字。 安全标准化记录由我公司安全科负责组织编制，公司属各科室、车间根据管理职能和制度要求，对现有系统的记录进行了归纳整理和补充完善，由安全标准化系统管理者代表审核，最后由法人批准发布。标准化记录的管理工作参照《安全文件与资料的识别与控制制度》。 安全标准化记录的解释权归公司安全科。

更改记录 序号文件编号章节号 更改申请 表序号 更改 日期 批准 人 更改方式 更改人 换页划改 编号：BZH-REF-01-01

安全生产方针征集表 年月日姓名单位岗位 目的 按照安全标准化工作要求，实行全员参与，充分征求员工的建议和意见。为此，在全公司范围内开展“*****公司安全生产方针”的征集活动，各科室、车间及人员要积极配合做好我公司安全生产方针的征集工作。 要求 制定安全生产方针时，应考虑法律法规要求、本企业的风险特点与核心业务，方针的内容应阐应体现以下方面： ①遵守法律法规； ②本企业风险特点； ③预防伤害和疾病； ④预防财产损失； ⑤持续改进。 安全 生产 方针 内容 请填写： 说明：1.支撑对象：*****公司《安全生产方针管理制度》；2.适用范围：*****公司安全生产方针的征集；3.要求：公司根据每年调查结果调整的方针内容，各车间、科室按照要求和时限填写完成后，报安全科存档；4.保存期限一年。 安全标准化办公室 编号：BZH-REF-01-02

IATF 16949 产品安全特性管理程序

IATF 16949:2016质量体系文件 文件编号：AA-QP-004产品安全特性管理程序 版本：A/1

1、目的： 明确公司产品生产加工过程的安全及对顾客的安全，当出现安全隐患时的处理办法，并规定安全隐患发生的处理对策。 2、适用范围： 适用于本公司汽车产品的安全特性及所有生产过程的安全管理处理办法。 3、定义： 3.1产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。3.2特殊特性：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。 4、职责： 产品安全责任者 : 公司APQP组长. 各部门责任人: 对产品安全工作执行,对过程运行检查执行,确保满足产品安全控制要求和员工安全要求。 5、工作程序：

5.1公司收集和识别产品安全有关的产品和制造过程的法律法规要求，可以包括国际、国家 及行业的产品安全标准； 5.2 涉及产品安全有关的国际、国家及行业的产品安全标准，由技术研发部保持与顾客的 联系和沟通，沟通方式可包括面谈、电话、网络等。 5.3 研发部按照多方论证方法进行设计FMEA分析，必要时提供顾客进行特殊批准； 5.4 根据DFMEA的分析结果，结合顾客和法律法规的要求，识别产品安全相关特性，建立 《产品安全特性清单》； 5.5 研发部策划对产品及制造时安全相关特性的识别和控制，编制控制计划和过程FMEA， 必要时提供顾客进行特殊批准；控制计划中应明确反应计划，以及明确包括最高管理者在内的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； 5.6 人事行政部组织与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员实施培训，确保 参训人员完全了解产品安全要求，以及偏离可能导致的后果； 5.7 当产品安全特性需要由供应链中的相关供方来保证时，采购部在整个供应链中关于产 品安全的要求转移，包括顾客指定的货源，产品安全要求可体现在与供方签署的《技术质量协议》中； 5.8 研发部在整个供应链中按制造批次的要求，保证产品可追溯性； 5.9 当产品安全出现更改时，研发部按照工程变更流程实施变更，产品或过程的更改在实 施之前应获得顾客批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价； 5.10 研发部负责分享为新产品导入的经验教训，并保留相关形成文件的信息。 6.相关记录

医疗器械产品风险管理报告

***产品 风险管理报告 编写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日期: 2018年 10月 20 日 评审: （管代） 日期: 2018年 10 月 25 日 批准: （总经理） 日期: 20178年 10月 30 日 ********医疗科技有限公司

目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论

第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于医用冷敷眼罩产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。该产品由医用冷敷眼罩几部分组成，该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图：

安全标准化记录全套表格

台州市黄岩申洲工艺品厂安全标准化记录 目录 文件更改记录 (3) 安全生产目标实施计划检测记录 (4) 安全生产目标与指标讨论调查表 (5) 主要负责人、安全管理人员台账 (6) 安全生产先进单位审批表 (7) 安全生产先进集体审批表 (8) 安全生产先进个人审批表 (9) 2014年度安全生产投入预算 (10) 2014年（）月安全生产费用台账 (11) 安全生产法律法规及其他要求清单 (12) 法律法规及其他要求符合性评价记录表 (13) 法律法规及其他要求更新表 (14) 员工安全法律法规意识调查表 (15) 安全生产检查记录 (16) 教育培训记录 (17) 企业职工安全教育培训档案 (18) 特种设备检验检测台账 (20) 机器设备一览表 (21) 机器设备保养计划 (22) 设备点检记录表 (23) 事故、事件记录表 (24) 事故、事件调查分析报告 (25) 安全例会会议记录 (26) 安全处惩情况 (27) 安全奖励情况 (27) 消防器材登记表 (28) 每月灭火器检查表 (29) 每月消防栓检查表 (29) 受控文件清单 (30) 文件更改申请表 (31) 相关记录控制清单 (32) 文件发放记录表 (33) 公司隐患排查整改表 (34) 公司隐患治理登记台帐 (35) 设备维修记录 (36) 设备验收登记表 (37) 特种作业人员台帐 (38) 特种作业人员健康检查登记表 (39) 劳动保护用品采购记录 (40) （）月劳动防护用品发放表 (41) 供应商调查表 (42) 供应商评价表 (43) 合格供应商名录 (44)

台州市黄岩申洲工艺品厂安全标准化记录 工伤认定申请表 (45) 工伤事故登记表 (47) 工伤赔付统计表 (48) 警示标志设置台帐 (49) 外来人员、车辆进出登记表 (50) 建设项目安全生产三同时情况表 (51) 工程建设项目“三同时”审批表 (53) 危险源风险评估表 (55) 安全标准化绩效评定计划 (57) 安全标准化不符合项报告 (58) 安全生产事故统计月报表 (60) （）年员工体检计划 (61) （）年特定人员定期体检记录 (62) （）年员工职业健康档案汇总表 (63) 职业危害清单 (64) 职业危害监测结果汇总表 (65) 职业危害场所监测表 (66) 易燃易爆品消耗台帐 (67) 有毒有害物品进货入库验收记录表 (68) 有毒有害物品消耗台帐 (69) 用火作业许可证 (70) 进入受限空间作业许可证 (71) 临时用电作业许可证 (72) 高处作业许可证 (73) 破土作业许可证 (74) 吊装作业许可证 (75) 断路安全作业证 (76) 断路作业通知单 (77) 风险分析及安全措施 (78) 盲板抽堵安全作业证 (79) 纠正与预防措施处理单 (80) 应急预案演练记录 (81) 应急预案清单 (82) 应急救援设备、设施清单 (83) 应急评审记录 (84) 绩效监测与测量计划 (86) 绩效监测与测量结果记录表 (87)

安全标准化记录全套表格1

此表格汇总为参考性材料，各单位应结合本单位实际来调整，以达到实用性、针对性的目的。标注为黄色的可供申请二级标准化的企业参考。 前言 为了使《安全标准化制度汇编》在生产运行中得到有效落实，根据管理职能和制度要求，对现有标准化系统的记录表格及台账进行了归纳整理，规范了标准化支撑材料体系中的表格记录格式及台账，形成了《安全标准化记录表格及台账汇编》。 各车间、科室均可根据管理情况选用相对应的记录材料，为能够准确指导我公司实际工作，对在使用过程中的问题，各车间、科室应及时反馈，并作为下一步更新和修订时的依据。 该安全标准化记录仅为样式，各车间、科室在填写时可根据填写内容多少设置版面。填写要求：1）填写人必须按照表格各栏规定的要求填写内容；2）打印时采用A4纸面，手写时采用碳素笔填写，保证字迹清晰，成册的记录禁止撕页、随意涂改，并保持记录本整洁；3）部门和人员签字处必须盖本部门印章和本人签字。 安全标准化记录由我公司安全科负责组织编制，公司属各科室、车间根据管理职能和制度要求，对现有系统的记录进行了归纳整理和补充完善，由安全标准化系统管理者代表审核，最后由法人批准发布。标准化记录的管理工作参照《安全文件与资料的识别与控制制度》。 安全标准化记录的解释权归公司安全科。

更改记录

编号：BZH-REF-01-01安全生产方针征集表 年月日

说明：1.支撑对象：*****公司《安全生产方针管理制度》；2.适用范围：*****公司安全生产方针的征集；3.要求：公司根据每年调查结果调整的方针内容，各车间、科室按照要求和时限填写完成后，报安全科存档；4.保存期限一年。 安全标准化办公室 编号：BZH-REF-01-02 安全生产目标与指标讨论调查表 单位：年月日

安全生产标准化所需资料清单

1. 工贸企业安全生产标准化所需资料 序号要素制度及记录有无备注一目标安全目标管理制度； 最高管理者签发的文件化的安全生 产年度目标（及目标分解） 安全生产目标实施计划和考核办法 安全生产目标实施监测记录及评估 报告 二组织机构和职责 2.1 组织机构设置安全生产机构、安全管理人员管 理制度 机构设置及人员任命文件 设立安全生产委员会或安全生产领导机构 安委会（或安全生产领导机构）会议纪 要（每季度一次） 2.2 职责安全生产责任制管理制度 各级人员、部门安全生产责任制 各级人员安全生产责任制培训签到 表 各级人员安全生产责任制培训记录 各级安全生产责任制考核记录 安全生产责任制评审与更新记录 三安全生产投入 3.1 安全生产费用安全生产费用管理制度 安全生产费用使用计划 安全经费提取及使用台账 3.2 工伤保险员工工伤保险、安全生产责任保险的 管理制度 工伤保险缴纳明细 保保障死亡、受伤员工获取相应的 保险与赔付等资料 四法律法规与安全 管理制度 法律法规标准规范管理制度 4.1 法律法规、标准 规范 法律法规培训计划及培训记录 部门法律法规与其他要求清单表 公司法律法规与其他要求清单表 法律法规汇编 法律法规与其他要求融入记录 4.2 规章制度文件和档案管理制度 文件制度的管理制度 安全目标管理制度（同1） 安全管理人员管理制度（同2.1）

安全生产责任制管理制度（同2.2） 法律法规标准规范管理制度（同4.1） 安全投入管理制度（同3.1） 风险评估和控制管理制度 安全教育培训管理制度 特种作业人员管理制度 设备设施安全管理制度 建设项目安全“三同时”管理制度 生产设备设施验收管理制度 生产设备设施报废管理制度 施工和检维修安全管理制度 危险物品及重大危险源管理制度 作业安全管理制度 相关方及外用工（单位）管理制度 职业健康管理制度 劳动防护用品管理制度 安全检查及隐患治理制度 应急管理制度 事故管理制度 安全绩效评定管理制度 消防安全管理制度 领导现场带班制度 班组岗位达标制度 4.3 操作规程岗位安全操作规程、规程培训及发放 记录 4.4 评估法律法规、规章制度、操作规程年度 合规性评估报告 4.5 修订法律法规、规章制度、操作规程修订 记录 4.6 文件和档案管理主要安全生产文件、事故、事件记录 风险评价信息 培训记录 标准化系统评价报告 事故调查报告 检查、整改记录 职业卫生检查与监护记录 安全生产会议记录 安全文化活动记录 法定检测记录 关键设备设施档案 应急演习信息 承包商和供应商信息（同7.4） 维护和校验记录

安全生产标准化台帐目录清单(20190129132144)

1企业安全生产管理方针受控文件2企业安全生产管理目标受控文件3安全生产目标管理制度受控文件4 企业安全生产年度目标发布文件红头文件 盖章 5年度安全生产目标分解表6企业年度安全生产目标实施计划7各部门安全生产目标责任书 8年度安全生产控制指标和过程控制考核表9安全生产目标实施情况检查表（每季度一次）1安全管理机构设置、配备安全管理人员的管理制度受控文件2设置安全管理机构、配备安全管理人员的发布文件红头文件盖章3关于成立安全生产委员会的发布文件红头文件盖章4安全生产委员会会议纪要每季度 会议纪要 5 主要负责人和安全管理人员清单6安全管理人员名录 1企业主要负责人安全生产职责受控文件2安全生产责任制管理制度受控文件3各级人员安全生产责任制受控文件 4安全生产责任制落实情况考核表5安全生产责任制培训记录表6安全生产责任制适宜性评审记录1安全生产费用提取和使用管理制度 受控文件2安全费用使用情况登记表3企业年度安全费用统计表 4安全生产费用年度使用计划（盖财务专用章）5员工工伤保险、安全生产责任保险的管理制度受控文件 6工伤保险缴纳记录表（或回执）（缴费记录）7企业发生事故后有关保险赔付的资料1法律法规的识别、获取、评审、更新管理制度受控文件 2各部门识别和获取的法律法规、标准3汇总的法律法规、标准清单4法律法规培训记录表 1安全生产规章制度和操作规程的管理制度受控文件2安全生产规章制度（汇编）受控文件 3规章制度发放登记表4规章制度培训记录表1安全操作规程（汇编）受控文件 2安全操作规程发放登记表3安全操作规程培训记录表1法律法规适用性评审表（年/次）2相关标准适用性评审表（年/次）3规章制度适用性评审表（年/次）4安全操作规程适用性评审表（年/次） 1规章制度和操作规程修订记录 4.5修订 1文件和档案管理制度 受控文件2工贸安全生产标准化台账目录清单1 安全教育培训管理制度 受控文件 2各部门、车间报送的培训需求计划（表格）3 安全教育培训计划 12 3 4 4.3操作规程 4.4评估 4.6 文件和档案管理5 目标组织机构和职责 安全生产投入 法律法规与安全管理制度 教育培训 N/A 2.1组织机构 2.2职责 N/A 4.1法律法规、标准规范 4.2规章制度 5.1教育培训管理 目标 组织机构和职责 安全生产投入 法律法规与安全管理制度 教育培训

安全风险分析报告要求

安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

安全生产标准化全套记录-经典

1.识别和获取适用的安全生产法律、法规、标准及政府其他要求的制度； 2.适用的法律法规、标准及政府其他要求的清单和文本数据库； 3.定期更新记录。 1.1.2 1.文件发放记录； 2.培训记录、告知书、宣传材料。 询问： 相关方是否接收到企业传达的相关信息。 1.2 1.符合性评价报告、记录； 2.不符合项整改记录。 2 2.1 查文件： 安全生产方针，年度安全生产目标。 询问： 抽查从业人员是否知道本企业安全生产方针和安全生产目标。 现场检查： 安全生产方针和安全生产目标告知情况。 查文件： 1.企业的年度安全生产目标和安全生产工作计划； 2.各级组织的安全生产目标责任书； 3.各级组织年度安全生产工作计划； 4.安全生产目标责任书的考核与奖惩记录。 2.2.1 查文件： 安全生产责任制。 2.2.2 1.查企业安全生产标准化实施方案； 2.主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录； 3.安全文化建设计划或方案。 二级企业查文件： 安全文化体系有关文件。 2.2.3 查文件： 1.主要负责人安全承诺书； 2.资源配备文件及使用记录。 2.2.4 1.查安委会会议记录或纪要； 2.安全生产工作汇报资料。 2.2.5 查文件： 1.领导干部带班制度； 2.领导干部带班记录及考核记录 2.3 查文件： 安全生产责任制文件及内容。

查文件： 1.安全生产责任制考核制度； 2.考核、奖惩决定文件，及奖惩兑现情况。 二级企业查文件： 安全生产责任制和安全生产规章制度文件。 2.4 2.4.1 查文件： 1.安委会、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件。 2.注册安全工程师配备或委托文件。 3.安全生产管理人员的学历、工作经历。 4.与提供安全生产管理服务的中介机构签订的协议(合同). 2.4.2 查文件： 1.管理部门设置文件； 2.治安保卫部门设置及专职治安保卫人员配置文件。 2.4.3查文件： 1.建立安全生产委员会、管理部门、车间、基层班组的安全生产管理网络的文件。 2.5.1 查文件： 安全生产费用管理制度。 2.5.2 1.安全生产费用管理制度； 2.安全生产费用台帐。 询问： 安全生产费用管理部门对安全生产费用使用情况。 2.5.3 查文件： 企业为从业人员交纳保险凭证。 2.5.4 查文件： 风险抵押金或安全责任保险考核记录。 3 查文件： 风险评价管理制度，各部门和有关人员的职责与任务。 询问： 1.企业负责人组织开展风险评价工作的情况； 2.从业人员是否了解风险评价制度的有关内容。 3.1.2 查文件： 1.风险评价记录； 2.风险评价管理制度。 3.1.3 查文件： 1.风险管理制度； 2.风险评价记录；