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「聚焦新规」医疗器械如何快速流通到国内外市场？

2023

05/04

久顺医械技术服务

A-

A+

围绕国内外热点法规、政策和标准，聚焦医疗器械注册、检测、认证和产学研，帮助医疗器械企业掌握最新政策、了解法规要求、产品快速流通到国内外市场。

医疗器械的顺利出口需办理多项事务，包括但不限于：欧盟CE、ISO13485体系、美国QSR820验厂、药监局证书办理，具体有：欧盟授权代表、欧盟CE注册、自由销售证书FSC、临床试验、海牙使馆认证、英国授权代表，UKCA认证和注册、美国授权代表、FDA 510k注册等。

本次会议论坛围绕国内外热点法规、政策和标准，聚焦医疗器械注册、检测、认证和产学研，帮助医疗器械企业掌握最新政策、了解法规要求、产品快速流通到国内外市场。

2023年欧盟MDD-MDR过渡期延长，美国FDA注册优势凸显，医疗科技创新流程与实践将成为大众焦点，欧盟新法规下技术文档的审核要求提高，家用医疗设备需求旺盛，此次论坛针对前述内容逐一进行解读。

本次论坛主题有：《美国FDA医疗器械注册》、《Biodesign医疗科技创新流程与实践》、《欧盟MDR最新进展及自由销售证书》、《欧盟体外诊断（IVDR）风险管理》、《家用医疗设备标准IEC 60601-1-11（2.1版）的要点解读》、《欧盟医疗器械法规下的临床证据》、《欧盟体外诊断法规通用安全和性能要求》。

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