本文作者：浙江迦楠智药科技有限公司

一、“中药材成质量重灾区”

      据2021年中药材质量不合格数据年度报告显示，2021年药品质量抽检的817批不合格药品中，中药材共计589批次，占比高达72.09%。

      中国食品药品检定研究院发布的《国家药品抽检年报（2021）》数据也不容乐观，中成药共抽检46个品种6380批次产品，检出不符合规定产品20批次。

      2021年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：个别企业存在擅自改变生产工艺等违法违规生产问题；不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等，导致产品均一性较差；中药饮片存在混用掺伪问题；外源性污染物超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

      随着中药产业化和市场化的不断扩大，中药材的质量问题日益凸显。

二、电子化监管时代已来

      保障药品质量是发展中医药的核心，而保证中药材质量是保障中成药安全有效的基础。近年来，国家提升中药材质量政策不断完善、药品抽检制度体系不断优化。

      《中药材生产质量管理规范》要求“企业明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。”“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。”

      2020年12月25日，国家药品监督管理局发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，《意见》中重点强调了中药质量问题，要求坚持全面落实“四个最严”。

      国家为加强中药材监督管理、提高中药材质量出台的一系列政策和举措引起业界高度重视，行业洗牌是大势所趋，在此背景下，传统制药企业亟待转型，中药材追溯系统建设迫在眉睫！

三、中药材追溯系统保驾护航

      为实现中药材全产业链的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”，迦楠智药创建了一套中药材溯源系统。该系统包含了一整套科学有效的种植管理、溯源编码和追溯查询方法，可以对中药原料从种植生产、采收加工、包装运输和仓储养护等各个环节进行信息追溯，实现中药材产业链的全过程透明。

      建立中药种植规范体系

      为了保证中药材规范体系质量，迦楠智药中药材溯源系统根据组织结构、生产管理模式等特点，建立合适的种植管理规范，包括种子育苗、产地环境、肥料、病虫害防治等管理标准。

      建立中药材物流规范体系

      在中药材流通环节，中药材的安全问题主要发生在采收及初加工、仓储、物流等监管不到位。系统在流通环节作用主要体现在如下几个方面：

      1.为中药材初加工、二次加工建立管理规范；

      2.提供仓储专业化养护，保障中药材品质。在仓储管理功能上具有动态监控，解决防虫、防霉防变质、防改变品相的监测方法；

      3.减少中间环节，降低生产企业成本。中药材溯源系统使生产企业直接衔接中药种植户，保障中药材的质量安全信息，使信息透明，并降低企业的采购成本。

      利用信息化技术建立追溯体系

      采用数字编码技术，通过二维码、条形码或RFID方式，对中药材种植和养殖企业、中药材经营企业、中药材生产企业和中成药生产企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。

      迦楠智药中药材溯源系统体现了整个中药材监管行业预防为主、防大于治、“人防、技防、物防”相结合的先进管理理念，为企业和政府的监控管理提供了现代化和信息化的强有力工具。

四、全流程追溯能力

      迦楠智药中药材溯源系统建立中药材溯源体系中的“中药材种植管理”和“中药材采收调拨管理”两大块内容，从药农种植中药材开始，到中药材收购、二次加工，再转运到制药企业物料入库，最后生产过程中请料出库为止。

      为制药企业提供以下功能：

      1.以GAP规范为指导，针对药材的种植进行全过程的跟踪、记录和管理。可以随时掌握药材种植的生产情况和质量检验记录状况，确保种植的药材符合药品生产原材料的质量规范；

      2.通过对药材收购、药材二次加工、药材调拨以及加工药材取样检验等管理，并建立仓库库存信息报表，设立二维码信息显示权限和审计追踪功能，形成原药材采收调拨管理，最终对药材全流通环节（农户、村、合作社、药材公司至药厂）进行信息监控，实现源头可溯源、过程可监控、风险可追溯的质量管理目标。

五、结语

       张伯礼院士曾表示：“中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础。”制药企业只有加速转型升级，才能经受住未来愈发激烈的市场竞争。迦楠智药研发的中药材追溯系统，为中药材质量保驾护航，助力制药企业走上标准化发展快车道！