医疗器械注册证分几类?
1、申请分类界定
在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。
2、同三类申报
可直接按照第三类医疗器械直接递交。
3、特殊产品
这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
扩展资料:
医疗器械是按照风险程度进行分类的,之前咱们讲过,总共三种类别:
一类是低风险的,
二类是中度风险的
三类是高风险的。
这么说大家可能没有个清楚的认识,这么说吧,
一类是创可贴,口罩,棉签,一次性手套这类产品的。
二类是一次性需要消毒的产品居多,液晶视力表,验光仪、助听器、轮椅等都是,看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。
三类的是植入人体的产品,这只是大概一说,是为了更好让大家容易理解,脑子里有个印象,具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。
有以下几点区别:
1、风险程度不同:第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。
2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。
3、备案与否不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、提交资料单位不同:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
5、第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。
扩展资料
常用医疗器械
1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
2、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。
3、家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
4、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。
参考资料来源:百度百科——医疗器械
一类
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
水银体温计
三类
是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
奥咨达医疗器械咨询机构
三类。
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
医疗器械国家按风险等级分为三类,
医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.
问: 医疗器械三证是哪三证
古以谈19266238278:答:医疗器械三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。(1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗...
问: 三类注册证是什么意思
古以谈19266238278:答:它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人...
问: 医疗器械注册证分几类?
古以谈19266238278:答:分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的[1]。一类 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴...
问: 医疗器械一类二类三类的注册证号区别医疗器械一类二类三类
古以谈19266238278:答:10、如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。11、三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。12、注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能...
问: 医疗器械许可资质类别有哪些
古以谈19266238278:答:一、医疗器械经营许可证 1、医疗器械经营许可证一类二类三类 二、医疗器械生产许可证 1、医疗器械生产许可证一类二类三类 三、医疗器械产品注册证 1、医疗器械产品注册证一类二类三类
问: 医疗器械三证有哪些?
古以谈19266238278:答:它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/cf1b9d16fdfaaf...
问: ...三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分...
古以谈19266238278:答:2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、备案与否不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4、提交资料单位不同:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向...
问: 医疗器械许可证分类
古以谈19266238278:答:2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》...
问: 医疗器械注册属第几类?谢谢!
古以谈19266238278:答:医疗器械共分为3个类别,分为一类、二类、三类。注册境内一类医疗器械由社区的市级(食品)药品监督管理部门审批。注册境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批。注册境内三类医疗器械、境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。注册台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除另有...
问: 医疗器械注册证号怎么看二类三类
古以谈19266238278:答:医疗器械产品注册证如何看二类三类:1、为注册审批部门所在地的简称:国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。2、为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗...