23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 HLB바이오포럼'에 참석한 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "최대한 빨리 다시 (보완 서류를) 제출할 것"이라며 "CRL이든 신약 승인이든 (HLB와) 긴밀히 협력하고 전략을 마련할 것"이라고 말했다.
이날 HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 정세호 대표와 장성훈 부사장(COO), 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)도 참석했다.
HLB와 항서제약에 따르면 FDA가 지적한 사항은 항서제약 현장 검사에서 드러난 생산시설 결함이다. FDA가 러시아·우크라이나에서 진행한 임상시험을 여행 제한 조치로 실사하지 못한 점도 영향을 미쳤을 것으로 본다.
정세호 엘레바 대표는”CRL 수령 이후 FDA 측에 미팅을 요청해 답변을 기다리고 있는 상황”이라며 “논의를 통해 보완 작업과 신약 승인을 위한 후속 절차를 밟아나갈 것”이라고 밝혔다.
이 가운데 지앙 부사장은 그동안 언급된 '제조공정(CMC)'는 광범위한 개념이므로 '생산 사이트(Manufacturing site)'와 관련한 문제로 언급해줄 것을 요청했다.
이어 그는 항서제약이 캄렐리주맙의 바이오리서치모니터링(BIMO) 실사와 관련해 임상 환자가 가장 많은 중국 하얼빈 병원에서 FDA 실사를 마쳤다고 설명했다. 측은 두 기업의 BIMO 담당 부서에서도 별다른 문제 제기가 없었다고 전했다.
HLB와 항서제약 등 관계자들은 입을 모아 CRL에는 치료제의 효능·안전성과 관련한 지적은 없다고 강조했다.
또한 FDA 재승인까지 1년 이상이 소요된다는 일각의 주장에 대해 반박했다. CRL을 받은 기업은 보통 6~7개월 안에 FDA 허가를 받는다고 엘레바 측은 주장했다.
아울러 엘레바 측은 이번 FDA 승인 불발이 미국 내 일부 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법'이 발의된 것이 영향을 준 것 아니냔 해석에 대해 "전혀 관계 없다"고 선을 그었다.
앞서 17일 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브를 통해 미국 FDA로부터 '리보세라닙'과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 것과 관련해 CRL을 받았다고 전했다. CRL은 FDA가 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 셀트리온이나 대웅제약도 CRL을 받은 후 수정 요구를 보완해 FDA로부터 최종 승인을 받은 바 있다.
한편 FDA 승인 불발 이후 곤두박질쳤던 HLB 주가는 가격 조정을 거치는 모습이다. 23일 한국거래소에 따르면 HLB 주가는 전일 대비 600원(1.22%) 내린 4만8700원에 거래를 마쳤다. 전일 소폭 반등하는 듯했으나 다시 가격이 하락했다. 앞서 FDA의 CRL을 받기 전날인 16일 종가는 9만5200원이었다.
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