近日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，医疗器械行业发展再迎利好。昌发展医疗器械CMO平台作为北京首个MAH制度下的创新型平台，为了更好地服务企业、为医疗器械创新发展提供支持、助力创新成果转化，医疗器械CMO平台官方网站正式上线。

作为国资平台，官网展示了CMO平台的一站式服务，旨在对接不同需求，链接企业能力，为企业提供一个交流的窗口，实现资源互补、分工协作，提高协同合作效率。

借此机会，小编在此宣布

医疗器械CMO平台官方网站

正式上线啦！

现场直击

医疗器械CMO平台是

北京昌科华光科技有限公司

向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务

的国资股东支持、专业化团队运营的生产组织

是在医疗器械上市许可持有人制度（MAH）下

北京首个一站式医疗器械成果转化平台

医疗器械CMO平台满足医疗器械

从前期设计开发到商业化生产的需求

现有无菌、体外诊断、有源三条生产线

为企业提供专业化医疗器械服务

可分担注册人责任

承载创业者的医疗器械创新梦想

CMO平台致力于与注册人 、监管方和第三方一道

低成本、快速、合规地推进医疗器械创新成果转化

使患者早日受益

一、平台特色服务

开放式成果转化平台

注册人可自主选择合作模式，由注册人承担全生命周期的责任，入驻企业有权适时选择最优的技术服务方与CMO平台合作。CMO平台为入驻企业提供完整的闭环服务管理，协助或代表注册人对所有的技术服务方进行闭环的进度管理、成本管理和风险管理。CMO平台承担研发和生产许可责任，提供与注册人约定的上市许可支持作用，规范和加速成果转化。

稳健的受托生产平台

医疗器械CMO平台以标准化合规的硬件设施和坚守合规红线的意识，为注册人提供坚强保障，赢得注册人和监管方的信任。在资金、人员和设备方面持续投入，保障注册人实现产品的高质量转化。采取稳健的经营策略，兼顾成本和服务之间的平衡。

完善的知识产权保护体系

CMO平台拥有完善的知识产权保护体系，提供竞争性禁止受托业务，未经注册人允许，在一定周期内对于同类产品，平台仅接受唯一注册人委托，协同保证注册人知识产权的竞争优势。平台还承诺仅持有生产许可证，从根本上消除注册人在知识产权保护方面的后顾之忧。所有知识产权归注册人所有，委托前识别并保护注册人原有的知识产权，委托生产期间，如设计开发和工艺验证等过程中加增的知识产权，也归注册人所有。

二、受托服务

CMO平台还为入驻企业提供策划、研发、准入、量产等受托服务。

三、受托能力

CMO平台组建专业团队，建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程，提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。

无菌生产线Aseptic production line

万级洁净环境，完全符合相关标准；质量控制实验室，功能完整，设备齐全，具备无菌产品检验能力；工艺用气、工艺用水设施齐全；全域一体化设计、规范化布局，满足无菌产品生产、检验要求。

体外诊断生产线 IVD Production Line

包括万级洁净生产区，设置有干燥工艺间（相对湿度<30%），能满足各类需控制环境湿度的产品生产要求；设置有万级局部百级洁净度负压的阳性生产区，适用于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作；配置有独立的阳性检验实验室、微生物检验实验室、无菌检验实验室。

有源生产线Active product production line

符合国际标准的配套组装生产线，满足二类、三类有源医疗器械的生产需求;配备相应的医疗器械安全分析仪等系列检验设备，满足有源产品的检测要求。并且生产车间地面和工作台铺设防静电地板，保证静电敏感元器件的安全性。