体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指通过对人体各种体液、细胞、组织样本等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断（IVD）行业发展规模

IVD在全球医疗器械行业中属于最大的分支，增长稳健，根据Evaluate MedTech发布的报告，预计到2030年，全球IVD市场规模有望超过1302.9亿美元。随着生物技术的发展以及新冠疫情以来核酸、抗原等体外检测在疫情中发挥的巨大作用，也在促进IVD在我国的市场发展。

2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》明确指出：“推动生物技术与精密机械、新型材料等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即低等先进诊断技术和产品。”这一政策的颁布对IVD行业的创业投资来说，可谓重大利好。^【1】

体外诊断（IVD）相关技术

体外诊断（IVD）行业按照检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、POCT（即时诊断）等几个大类，其中前三类发展最为成熟，在我国体外诊断领域中占到70%以上的市场份额。

分子诊断主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。疫情期间常使用的核酸检测、生物芯片都属于分子诊断。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。比如艾克伦公司的艾菲明【SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）】就应用到了PCR技术。

此外，POCT（即时诊断）由于其便携性、便利性、结果及时准确等特点，近些年在市场上增速惊人。POCT从最初的血糖检测、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤和治疗药物浓度等。目前已广泛使用于家庭以及执法部门等。

体外诊断（IVD）带来的医疗价值

家用血糖仪等一系列产品的使用，体外诊断在慢病监测和院外管理方面发挥了重大的作用。疫情以来，新冠病毒检测试剂盒的广泛应用，让人们认识到了体外诊断在社会公共卫生事件中的巨大作用。2019年的《政府工作报告》中指出我国癌症患者数量逐年增加，要大力实施和推动癌症的预防和筛查，力求做到早发现、早治疗、早预防。而体外诊断中的甲基化检测较之影像学的筛查更是将癌症的诊断关口大大提前，切实做到了早诊早治。

参考文献：

【1】 马婷婷. 拆解千亿体外诊断市场：投资机构如何布局？[N]. 21世纪经济报道,2022-05-30(010).

【2】  胡苗苗,吴泽东,张金东.浅谈体外诊断行业的现状与发展[J].中国医疗器械信息,2021,27(09):62-63.