日前，国家美国食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定，进行了紧急审评审批，有条件批准了治疗新冠肺炎肺炎的阿夫定片这一真实生物制剂增加注册的申请随后，复星医药披露，公司与Real Bio达成战略合作，双方将共同开发并独家商业化复星医药的控股子公司Azvudine合作领域包括新冠肺炎和艾滋病的治疗和预防继华润双鹤等厂商敲定，真正的生物商业化合作伙伴尘埃落定，国内首个新冠肺炎口服药物上市倒计时

日前，国家美国食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定，进行了紧急审评审批，有条件批准了治疗新冠肺炎肺炎的阿夫定片这一真实生物制剂增加注册的申请这也意味着Real Creature成为新冠肺炎第一家国内口服药物制造商

国家美国食品药品监督管理局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成条件要求，并及时提交后续研究结果。

阿夫定最初是一种治疗艾滋病的双靶点抑制剂作为老药新用，阿夫定针对RNA依赖的RNA聚合酶，通过诱导假突变来抑制新冠肺炎的复制日前，Real Creature通过关伟宣布，阿齐夫定片治疗新型冠状病毒适应症的III期临床试验结果达到预期最近，上市申请已正式提交给国家医药产品管理局

官微文章称，临床试验结果显示，阿夫定片可显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善患者比例，取得临床优良有效效果在第一次给药后第7天，临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%阿夫定组和安慰剂组的临床症状改善的中位时间有显著差异阿夫定能抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天

公开资料显示，作为艾滋病药物的阿夫定价格为25.86元/mg病毒学专家常荣山今日向北京商报预测，阿夫定作为新冠肺炎口服药物的定价应该与25.86元/mg相差不大，但能赢得多大市场还需要时间检验针对产品定价等问题，北京商报今日记者联系了真生物相关负责人，对方表示，我们会尽快分享确切信息

复星医药Azvudine独家商业化

敲定独家合作伙伴，国内首个新冠肺炎口服药物正准备商业化在国家美国食品药品监督管理局发文后，7月25日晚间，复星医药发布公告称，公司与Real Bio达成战略合作，双方将由控股子公司复星医药独家联合研发并商业化阿夫定合作领域包括新冠肺炎，艾滋病治疗和预防

复星医药将为该药向真实生物支付约7.9亿元的合作款公告称，双方将依托各自优势，在中国及未来可能游离于中国权益之外的全球其他地区开展合作

至于具体的商业化成本和收益分成，合作产品在合作区域和地区的商业化成本由复星医药承担合作产品在中国销售产生的毛利，根据销售渠道不同，由复星医药工业和Real Bio按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配生物在全球区域内真正享有除中国权益外的合作产品收益分享权具体分摊方式和比例由双方在补充协议中进一步约定

复星医药相关负责人今日对北京商报记者表示，目前，新冠肺炎持续变异导致全球疫情反复，疫苗和药物仍是人类对抗病毒的有力武器阿夫定片是国内首个获批的新冠肺炎口服药物，相信此次获批上市将进一步加强疫情防控防线复星医药将继续推动新冠肺炎在治疗和预防领域的共同发展，将中国自主研发的小分子口服药物阿夫定片带给全球更多患者

除了销售，现实生物已经提前布局产能在Azvudine正式获准上市之前，Real Creature已经为Azvudine签下了几家生产经销商日前，奥翔药业披露股票交易交易公告称，经核查，公司全资子公司郑起药业已于最近几天签订《委托加工生产框架协议》和《委托生产药品质量协议》，用于以真实生物加工生产阿夫定片，5月8日，华润双鹤发布公告称，公司已与Real Creature签署《战略合作协议》及《委托加工生产Azf定影膜框架协议》，将接受委托加工生产Azf定影膜，4月26日晚间，新华制药发布公告称，公司与河南瑞尔生物科技有限公司签署战略合作协议，瑞尔生物同意新华制药在中国及双方约定的其他国家作为其拥有的阿夫定及其他产品的产品制造商和经销商

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