西安进口化妆品备案电话 化妆品生产许可证

一、生产许可证服务内容和流程：
1.质量体系、硬件设施和管理团队水平评估
2.硬件设施改造方案、工厂和车间布局图纸设计
3.帮助整合完善或者重建质量体系
4.帮助招聘或者临时聘用关键岗位人员
5.培训并运行质量体系
6.帮助准备申报材料
7.管理团队和骨干员工接受如何应对审核老师提问的培训
8.质量文件、记录整理和大检查
9.申报
10.接待审核前工厂卫生和仓储物料的大整理
11.帮助接待验厂审核
12.审核后不符合项的整改方案和整改报告
项目期约1-3个月。
二、服务特色
1.咨询师具有多年化妆品工厂生产或质量管理经验
2.所有申请资料、管理制度、操作规程、作业指导书、表单和整改报告均由咨询师负责编写
3.咨询师编写的内容完全符合国家要求和工厂的实际运营，可操作性强
4.对于质量管理体系薄弱的工厂来说，与我司合作是一次重建质量体系的良机

进口化妆品备案办理流程
1、配方和包装文案审核
2、国外品牌方开具授权书及自由销售证明
3、申报系统开户
4、样品准备
5、送检
6、申报资料编写
7、报国家食*审批
8、提交补充资料（必要时）
9、*

上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品
备案管理工作程序（暂行）
为规范在上海市浦东新区申报进口的进口非特殊用途化妆品备案工作，提高备案工作效率，特制定本工作程序。本工作程序适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的进口非特殊用途化妆品。
一、境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在浦东新区的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量*责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
二、备案系统用户名称注册
境内责任人在申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；
（三）境内责任人营业执照。
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。
三、产品备案信息报送
境内责任人应当在产品进口前，对产品的*性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；
（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；
（三）产品配方（在线填报）；
（四）产品质量*控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）产品生产工艺简述；
（七）产品技术要求；
（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在*性风险物质的有关*性评估资料；
（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食*许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
四、备案信息凭证的生成
上海市食品药品监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众和相关进出口监管部门查询。不符合要求的，应当告知境内责任人并说明理由。
备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
五、备案资料的监督检查
上海市食品药品监管部门应当在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、*性风险评估等是否符合*性相关要求，必要时进行现场监督检查。
发现以下不符合要求情形的，应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：
（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的；
（二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；
（三）产品配方中相关信息明确，但个别原料中文名称、INCI名拼写错误，或着色剂CI号缺失的；
（四）其他无须进行实质性修改，通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。
发现依据现有资料无法判断产品*性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。
发现存在违法情形或产品质量*问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。
六、备案信息变更和注销
已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量*责任的承诺书。
已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。
七、与现行工作程序的衔接
不属于本工作程序适用范围的进口非特殊用途化妆品，应当按照现行相关法规要求，申报进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可办理进口手续。
属于本工作程序适用范围的进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口。已按本程序备案的产品，后续需要自其他口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。按照现行相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内自浦东口岸进口的，无须按本程序重新办理备案相关手续；行政许可有效期结束未申请延续或已注销行政许可的，可按本程序办理备案。申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得按本程序办理备案。已按本程序备案进口的产品，产品的中文标签上应标注备案编号。
各级食品药品监管部门应当重点加强对备案产品的上市后监督检查，督促化妆品经营企业严格执行索证索票和进货查验制度，发现存在涉嫌违法违规行为的，依法进行调查处理。
附：1.进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注
册申请书（式样）
2.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）
附1
进口非特殊用途化妆品备案管理系统
企业用户名称注册申请书（式样）
根据《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年*7号）要求，我企业现申请开通进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户账号，请予批准。在此作出以下郑重声明：
一、承诺所填报信息和提交的证明材料真实、完整。如有不实之处，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。
二、我企业作为××××××（授权方名称）×××××××（授权范围）的进口非特殊用途化妆品备案境内责任人，承诺对我企业备案的进口非特殊用途化妆品承担质量*责任。如产品存在质量*问题，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。
企业名称（签章）
法定代表人（签字）
年月日
附2
进口非特殊用途化妆品备案境内责任人
授权书（式样）
经双方协商一致，现就进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下：
授权方：
被授权方：
授权范围：
授权时限：
授权方（签章）： 被授权方（签章）：
负责人（签字）： 法定代表人（签字）：
地址： 地址：
联系方式： 联系方式：
年 月 日 年 月 日

进口非特化妆品备案数量持续增长，监管力度持续加强
自2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特化妆品）由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理“双轨管理”模式，调整为全国统一备案管理。一年多以来，不少企业已经从观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。
“浙江省2018年完成备案产品25个，2019年完成了1707个产品备案，今年截至目前已经完成备案产品632个。”浙江省*局化妆品处副处长徐伟红告诉记者，截至目前，浙江省共完成备案产品2364个，“备案产品数量增长*。”
“截至目前，广东省已完成进口非特化妆品备案用户注册796个，完成备案产品2687个，备案业务增长十分*。”广东省*局行政许可处章逵介绍。
“2019年3月至2020年4月，一年的时间里进口非特化妆品备案管理工作为天津引进了国外72家化妆品公司的销售品牌，带动了天津市化妆品产业的发展。”天津市*局化妆品监管处牛东斌表示。
据统计，2020年*1季度全国备案进口非特化妆品3600余件，同比去年增长152%。
备案工作深入推进
一支口红在国外上市后，以前至少需要经过2个月的审批才能进入我国市场，而现在只需要5天。这意味着不少化妆品几乎可以实现国内国外同步上市，不仅可以帮助企业抢占商机，也有助于国内消费者同步体验到新产品。将进口非特化妆品国内上市时间从2个月缩减到5天，要归功于“审批制改备案制”改革。
2017年3月，进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行，由此拉开了我国对进口非特化妆品实施备案管理的大幕。
2018年3月，在上海浦东新区试点基础上，天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，扩大进口非特化妆品备案试点工作。
2018年10月，发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。其中明确，进口非特化妆品行政许可由审批管理改备案管理。
2018年11月9日，国家药品监督发布公告，自2018年11月10日起，进口非特化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
伴随着一系列政策的陆续，进口非特化妆品备案工作不断向纵深推进。
杭州恩特化妆品咨询公司统计数据显示，2019年全国共有15726件产品完成备案，主流化妆品进口贸易地集中在上海、浙江、广东，其中上海备案占全国的60%，浙江、广东旗鼓相当，分别备案1700余件产品。
审评能力不断提升
进口非特化妆品“备案制”改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎，但新政的实施给审评工作带来了新挑战。
“2018年11月到2019年一季度属于磨合期，刚开始*推行下放时，企业需要熟悉新的流程，各省监管的审核标准理解上也会存在些许差异。但如今经过将近一年半的时间，全国审核标准已在不断统一完善。”杭州恩特化妆品咨询公司贾逸丹表示，磨合期期间，审核材料存在要往返多次的提交情况，给企业造成一定困扰。但加强“*1关”的把控，一定程度上也是各地方监管机构在新政过渡期间帮企业把关，避免出现今后暂停销售等严重问题。
据悉，监管部门收到产品备案资料后，会对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对，符合要求的，予以备案。在产品备案后3个月内，监管部门组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、*性风险评估等是否符合*性相关要求。
***表示，如果审评员能在形式审查时严把申报材料技术层面的首道关，提前发现企业在备案资料核查环节可能出现的问题并及时提醒，会帮助企业降低无效申报材料的次数，增加一次*。因此，备案工作对审评员审评能力提出更高要求。
为了提升审评员审评能力，不少省级药品监管部门都采取了一系列措施。
据章逵介绍，广东省*局组织备案管理人员培训，持续加强学习进口非特化妆品备案有关法规、技术要求；开展座谈研讨和集中学习研讨，统一审评尺度；设定咨询开放日，收集意见建议，解决在备案审评工作中遇到的**问题。
浙江省*局设立了集体会商机制和*咨询制度，定期请*现场开会帮助审核具体的疑难案例；还建立了企业沟通机制，企业可以通过热线电话、网上留言、企业接待日等多种方式预约进行现场交流，对企业进行精准服务。
为改善营商环境，浙江省*局在舟山、宁波、金华、湖州、义乌设立5个备案受理窗口，给企业提供便利。“为了保证各受理窗口的标准统一，浙江省*局建立了省内多方研讨会机制，定期沟通统一标准，同时不定期总结整理发现的问题和解答释疑，发放到各受理点和企业。”徐伟红告诉记者。
事中事后监管持续强化
“按照备案程序，企业递交资料，监管部门进行形式审查就算完成备案，就可以进口销售了，但这并不意味着产品的*性会降低。”事实上，监管部门*监管的要求没有丝毫放松，而是通过加大对备案进口产品的事中事后监管力度，严守*底线。
在天津，境内责任人取得产品备案凭证后，便进入三个月的网审*和资料技术审评的环节。如果网申*对申报资料真实性存疑，会暂停销售相关产品，补充资料之后如果合规才可以继续进口销售。
数据显示，今年一季度全国有100余件进口非特化妆品被要求暂停销售。
这样的数据背后，一方面是监管部门*落实“四个严”的要求，进一步加强事中事后监管，严格按照法规标准做好备案核查管理工作；另一方面则要归因于个别进口化妆品企业集中申报的备案产品数量较多，同时又对进口非特化妆品备案有关政策法规理解不透彻，产品备案申报资料不符合要求，产品*性无法判断，从而被暂停进口销售。
事实上，药品监管部门正持续加强进口非特化妆品的事中事后监管。广东省*局重点检查境内责任人是否严格履行备案产品的质量管理职责，建立长效机制，对发现的问题，及时依法处理；对于在日常监管、执法办案、风险监测中发现风险较高的品种、环节，纳入高风险清单，作为备案后审查的重点检查对象，努力化解**风险。
“浙江省*局去年组织开展了对境内责任人进口产品专项抽检，今年更是将境内责任人纳入到市级监管部门的日常监督范围，继续开展进口非特化妆品的专项抽检，并已于近期启动。”***介绍。
进口非特化妆品备案提速提量又提质，不断满足群众对*高质量化妆品的需要，药品监管部门持续在行动。