2022年度化妆品监管十大热点事件

2022年，药品监管部门提升法规保障力，多部化妆品监管法规文件相继发布施行；强化风险防控力，化妆品不良反应监测工作更加规范；完善技术支撑力，化妆品补充检验方法、智慧监管体系建设取得新进展；发挥科普引导力，化妆品社会共治格局构建全面推进……让我们沿着时间的足迹，一起回顾2022年度化妆品监管十大热点事件。

1.《化妆品生产质量管理规范》发布施行

2022年1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。《规范》明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

点评 《规范》是《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的重要配套文件，是化妆品生产质量管理的基本要求。《规范》既落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

2.《化妆品不良反应监测管理办法》发布施行

2022年2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。《办法》从职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。

点评 《办法》是我国首个关于化妆品不良反应监测的规范性文件，为我国化妆品不良反应监测提供工作依据、指明方向。《办法》细化完善《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的规定，规范不良反应监测管理工作，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力。

《办法》明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，规定不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求，强化对各类主体开展不良反应监测情况的监督管理；建立不良反应监测与上市后监管的统筹协作机制，明确不良反应风险信号调查处理要求，提高不良反应监测结果的利用率和靶向性，有效提升风险防控水平。

3.《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》和《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》发布

2022年4月27日，国家药监局综合司发布《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（以下简称《注册备案复函》）和《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（以下简称《质量安全负责人复函》），公开对部分省份药监局相关请示的回复。复函明确，疫情防控期间，监管部门可采取“容缺受理”措施，并适当放宽相关化妆品补充上传产品功效宣称依据摘要等的时限要求；一定前提下，化妆品质量安全负责人所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

点评 疫情给化妆品注册备案工作带来挑战。针对疫情防控期间化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料或者其他证明性文件原件等实际困难，《注册备案复函》明确了“容缺受理”措施，放宽化妆品补充上传产品功效宣称依据摘要等的时限要求，是统筹考虑疫情防控要求和行业发展需求的体现，在确保公众用妆安全的前提下，助力化妆品行业复工复产。

“化妆品质量安全负责人”是《化妆品监督管理条例》提出的一项创新制度，备受行业关注。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品质量安全负责人应当具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验，部分企业一时难以满足。《质量安全负责人复函》对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，考虑当前化妆品行业发展的迫切需要，有助于缓解化妆品行业质量安全负责人数量不足的现状，给企业吃下“定心丸”。

4.多个化妆品补充检验方法发布

2022年7月、9月、11月、12月，国家药监局分别发布《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》《化妆品中新康唑等8种组分的测定》《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》等化妆品补充检验方法。

《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》规定了化妆品中莫匹罗星、夫西地酸、噻吗洛尔、特比萘芬、红霉素的定性和定量测定方法《；化妆品中新康唑等8种组分的测定》规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法；《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》适用于膏霜乳类、液体（水）类化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定；《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》规定了化妆品中四氢咪唑啉、萘甲唑啉、羟甲唑啉、安他唑啉、赛洛唑啉的测定方法《；化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、贴膜类化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的定性和定量测定。

点评 对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药监局可以制定补充检验项目和检验方法。2022年，国家药监局发布的一系列补充检验方法，为化妆品抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置提供了执法依据。

5.化妆品电子注册证正式实施

2022年8月19日，国家药监局发布公告，明确化妆品电子注册证将于2022年10月1日起正式实施。根据公告，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证；自2022年10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人（境内责任人）应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证。

点评 国家药监局积极推进电子证照相关工作，是贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”决策部署的重要举措，为企业提供更加高效便捷的政务服务，切实提升了监管服务水平和能力，让“数据多跑路、群众少跑腿”。

6.国家化妆品不良反应监测系统升级完善

2022年9月20日，国家药监局发布通告称，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统于2022年10月1日起上线运行。化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。

点评 加强化妆品不良反应监测工作，是及时有效控制化妆品安全风险的重要保障。新版国家化妆品不良反应监测系统的上线运行，有助于提高化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理工作效率，控制和消除化妆品安全风险，保障消费者健康，化妆品智慧监管迈出坚实一步。

7.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》发布施行

2022年10月25日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），自2022年12月1日起施行。《检查要点》设置了实际生产版和委托生产版，明确相应检查要点。其中，实际生产版共有检查项目81项，包括29项重点项目和52项一般项目；委托生产版共有检查项目24项，包括9项重点项目和15项一般项目。此外，《检查要点》还提出了监管部门开展生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查的具体情形和相关判定原则。

点评 《检查要点》贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，其施行对于进一步规范化妆品生产质量管理、促进化妆品行业高质量发展具有重要意义。

《检查要点》把法律条文、标准规范、检查指南等逐一细化，分类制定检查项目、方法、要素的标准模板，重点解决规范缺失、尺度不一、检查漏项和随意检查等问题；坚持风险管控，健全风险防控机制，合理设置关键项目数量，搭建闭环管理框架；设置委托生产版，明确对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，突出注册人、备案人质量管理义务；针对“共线生产”等行业关注的热点，进一步细化生产质量管理要求，助力行业高质量发展。

8.化妆品个性化服务试点工作启动

2022年11月10日，国家药监局综合司印发《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》，明确自2022年11月起，国家药监局在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省开展为期一年的化妆品个性化服务试点工作。此次试点打破以往统一试点模式，充分发挥行业的市场主体作用，鼓励试点企业探索化妆品个性化服务模式。上述5个省（市）药监局可选取1至3家化妆品注册人、备案人作为试点企业，在不突破现有法规的前提下，对普通化妆品（不包括儿童化妆品和使用新原料的化妆品）在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。同时，试点省（市）药品监管部门要探索对个性化服务模式的有效监管措施。

点评 随着公众用妆需求的多样化，“个性化化妆品服务”日渐兴起，成为化妆品行业发展潮流和新的增长点。国家药监局启动化妆品个性化服务试点，响应化妆品行业、消费者以及监管部门呼声，是进一步深化“放管服”改革、促进化妆品产业高质量发展的创新举措，有助于探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好满足消费者需求，推动我国化妆品品牌建设和产业高质量发展。

9.《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准发布

2022年12月30日，国家药监局发布5个化妆品信息化标准，包括《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》。上述信息化标准内容涉及相关化妆品监管业务基本数据集的分类、摘要、数据子集等，并规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分），覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注册备案等各业务环节，明确了相关业务的信息化建设标准。

点评 这是国家药监局首次针对化妆品监管信息化发布标准，对推动化妆品行业信息化建设及数据共享具有重要意义。《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准化的出台，进一步完善了药品监管信息化标准体系，填补了化妆品监管信息化标准领域的空白，是建立统一的化妆品监管信息化标准体系、实现化妆品监管信息化一体化建设的基础，是进一步加强化妆品监管信息化统一规范、提高数据质量、有效开展信息共享和业务协同的保障，为行业数字化发展提供了重要支撑。

10.42个化妆品新原料完成备案

国家药监局网站显示，2022年共有42个化妆品新原料完成备案，包括南极磷虾油、补骨脂酚、水解透明质酸锌等。已公示备案信息的新原料用途均为基础功效，暂无高风险化妆品新原料注册信息，且新原料备案企业以外资企业居多。

点评 原料创新是推动化妆品行业创新和提升产品竞争力的重要动力。2021年，随着《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等法规文件的发布实施，新原料备案速度明显加快，全年共有5个化妆品新原料完成备案。2022年，化妆品新原料备案再次跑出“加速度”，全年共有42个新原料完成备案。值得注意的是，随着越来越多的外资化妆品原料进入我国，本土市场产品竞争将更加激烈，机遇和挑战并存。 （杨柳整理、点评）