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药品GMP认证

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    • 常见问题

    为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定药品GMP认证管理办法。药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间) 实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核 和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审 及日常监督管理工作。

     

    企业申请药品GMP认证必须要符合如下要求：

    1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

    2、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

    3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

    4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

    5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

    6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

    7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；

    8、合适的贮存和运输设备；

    9、全生产过程严密的有效的控制和管理；

    10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

    11、合格的质量检验人员、设备和实验室；

    12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

    13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

    14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

    15、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

    16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

    企业申请药品GMP认证，需要提交的资料如下：

    1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

    2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

    3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

    4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

    5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

    6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

    7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

    8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

    9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

    10、药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

    11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

    注意：新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证, 除报送上述资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。 

    企业申请办理药品GMP认证的服务流程如下：

    1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请书和申报材料；

    2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日）；

    3、认证中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日）；

    4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）；

    5、省局审批方案 （10个工作日）；

    6、认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日）；

    7、认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日）；

    8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；

    9、报国家局发布审查公告（10个工作日）；

    10、发证。

    企业申请药品GMP认证的预计完成时间是：自资料准备齐全，并且提交后的5-6个月完成。但是企业的现场审核如有问题，需要整改后再次审核的，项目完成时间顺延。

                               

    关于企业申请药品GMP认证的收费说明：

    知企网的报价为知企网收取是咨询服务费的报价，不包含其他任何费用。详细报价请咨询知企网的工作人员。

                        

    申请的企业需要注意：

    《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。但是新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。

    1、药品GMP证书的有效期多久？

    答：药品GMP证书的有效期为5年，但是新开办药品生产企业的有效期为1年。

    2、药品GMP证书的有效期到期以后，怎么办？

    答：药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。

                                                                     

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障： 绝对保障：先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿，凡是经过知企网认证的服务商，皆具备绝对保障内容。升级保障：服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还，此项服务是服务商自行选择，凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ，都已预先交付给网站一笔质量保证金，一旦服务商与消费者之间发生纠纷，通过第三方机构鉴定（如消保委、质量检测局等）确定是服务商的责任，但此时服务商又不予或不能解决的，那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内，经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处，出具各种报告数据等等有假，经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定（如消保委、质量检测局等）确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价，进行假一罚十的赔偿，并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督，从网站订购服务之日起30天内，如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格（产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价），可向网站进行价格举报。经网站核实，举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价，价格低于举报价格，后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后，需要立即启动项目以及进行上门服务的，按照国家相关“误工赔偿”规定，每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿，具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内，所有带有服务标志的服务，表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内，如对服务不满意、不喜欢，在不影响继续合作的情况下，都可以向知企网提出退换服务申请（非标定制服务除外）。但其间产生的交通费用及第三方等，由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中，所有带有服务标志的服务，主要针等企业管理咨询和法律咨询等等，可以先支付总合同款的30%。当服务完毕，消费者验收满意后，再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务，认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款，只要当服务验收满意后，再支付全款。

    十倍差价返还

              在知企网内，所有带有服务标志的服务，均承诺消费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务价格高于其他正规渠道的服务，网站核实无误，您将获得差价十倍返还的奖励，同时网站将要求服务商下调价格。
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